Clinical Trials Area of the Hospital Pharmacy Service

Distefar, considera que las funciones que se llevan a cabo en el servicio de farmacia hospitalaria, dentro del entorno de un estudio con medicamentos, son fundamentales para el buen funcionamiento de un ensayo clínico.

El área de ensayos clínicos del servicio de farmacia, está interrelacionado con el personal de los distintos servicios que realizan ensayos clínicos en el hospital, así como de los promotores, CRO´s y fundaciones.

Dentro de las funciones que se llevan a cabo en el área de ensayos clínicos del servicio de farmacia hospitalaria con los medicamentos en investigación, Distefar resaltaría:

• Recepciónde los medicamentos: se verifica que se ha recibido en las condiciones adecuadas, toda la medicación registrada en el albarán o Packing List (unidades, fármaco, lote y caducidad). La recepción se confirma con la información recibida por el promotor del ensayo y se comunica la recepción correcta.
• Almacenamiento: se garantiza que la medicación se almacena de forma correcta, cumpliendo con las especificaciones del protocolo y de las indicaciones del fabricante.

El almacenamiento debe cumplir las normas de conservación establecida por el fabricante en cuanto a temperatura, humedad, exposición a la luz, etc.

• Control de stock: se garantizará que siempre haya medicación disponible para un nuevo paciente o para terminar el tratamiento de los pacientes reclutados en el ensayo clínico, solicitándose nuevos envíos cada vez que se necesiten.

Se garantizará la retirada de la medicación caducada.

• Dispensación:
  • Directamente al paciente. Se identificará de manera clara los siguientes datos: fecha de la dispensación, paciente, unidades de fármaco entregada, dosis a administrar, lote y caducidad de la medicación dispensada “Trazabilidad del Medicamento”.

Además, se le debe proporcionar información relativa a la administración (esquema de dosificación, toma de la medicación con relación a los alimentos, lugar de conservación, etc.).

• Administrar en el hospital de día. Se realizará la preparación y manipulación de los medicamentos según las instrucciones que se indique en cada ensayo clínico, sea o no las dosis, diluciones, o velocidad de administración especificas del medicamento.

El papel aquí del farmacéutico encargado de la preparación y manipulación debe ser preciso y exacto.

• Trazabilidad: Llevar una trazabilidad correcta del medicamento suministrado a cada paciente para en el caso de retirada por una alerta sanitaria o por la finalización anticipada del ensayo, poder conocer a quien está en posesión de dicha medicación.
• Destrucción de la medicación sobrante: dependiendo de cada promotor o ensayo clínico la medicación se podrá:
  • Destruir por el propio servicio de farmacia. Utilizando una empresa dedicada a tal función y que le emita un certificado de destrucción.
  • Devolución de la medicación. Los promotores reciben la medicación sobrante y son los encargados de su destrucción.

En ambos casos la labor del servicio de farmacia es la de identificar los  medicamentos devueltos o enviados a destrucción con los siguientes datos: Unidades de medicamentos completas y/o devueltas por los pacientes, nombre del medicamento, lotes y caducidades de los medicamentos a destruir, etc.

Interacción del área de ensayos clínicos del servicio de farmacia hospitalaria

Interacción con Promotores y CRO´s

En los servicios de farmacia se han ido estableciendo, cada vez más, unos PNT´s específicos para los ensayos clínicos, en las que se establecen pautas de trabajo, encaminadas a varios interlocutores, pero la vía principal es a través del monitor.

Se establecen normas de trabajo con los monitores, para poder facilitarle la documentación necesaria para el buen desarrollo de los ensayos. Para ello el servicio de farmacia establece una serie de personas de contacto, con los horarios de atención, los correos electrónicos y el número de teléfono del aérea de ensayos.

El personal a través de estos medios facilita a los monitores: visita de inicio, registro de la medicación dispensada, registro de conservación y temperatura de los a los que ha sido expuesto el medicamento, la medicación sobrante que se ha enviado a destruir caducada o devuelta por el paciente, la correcta recepción de la medicación de investigación, de control, concomitante o de rescate que se necesite, entre otras acciones.

Interacción con el personal investigador

Además de la formación general en las Normas de las Buenas Prácticas Clínicas, el personal del área de ensayos de los servicios de farmacia deben formarse en cada uno de los ensayos en los que participe su centro investigador.

El Promotor o el representante de la CRO correspondiente debe junto el equipo investigador, formar al personal de farmacia tanto en el protocolo y en los procedimientos específicos de cada ensayo, como en las condiciones de almacenamiento, dosis a utilizar en el ensayo. Condiciones de preparación del fármaco, etc.

Con todo esto, en el caso de que pueda existir un fallo en la prescripción de la dosis o preparación del medicamento en investigación, se pueda corregir el error debido a la formación inicial del área de ensayos del servicio de farmacia y conseguir de esta manera la seguridad total del paciente.

Interacción con la empresa de Distribución

La relación debe ser tan directa como con los anteriores participantes, para la confirmación de la recepción de la medicación enviada, la existencia de deficiencias de las condiciones de envío, manera de actuar en caso de alerta sanitaria y retirada urgente de la medicación, solicitar un nuevo pedido o solicitar la retirada de medicamentos para su destrucción.

Conclusión

La existencia de un área de ensayos clínicos en los servicios de farmacia hospitalaria es fundamental para cerrar el adecuado funcionamiento de un ensayo clínico a todos los niveles y con una excelente calidad de trabajo, minimizando posibles errores, recepcionando, almacenando y administrando la medicación, preparando y dispensando dicha medicación, apoyando al promotor o a la CRO en la documentación visita de inicio y cierre del ensayo. En definitiva velar por la Seguridad del Paciente.

Distefar, como empresa con más de doce años de experiencia colaborando con las áreas de servicio de farmacia hospitalaria en la distribución de medicamentos de investigación, auxiliares, concomitantes y de rescate, así como en la retirada, destrucción y posterior envío del certificado de destrucción, y la conservación de la trazabilidad y las notificaciones de las alertas sanitarias, considera a estas áreas de ensayos de las farmacias hospitalarias, un pilar fundamental en el éxito del ensayo así como en la seguridad de los pacientes que participan en los mismos.