Ensayos clínicos: así se diseñan los medicamentos y vacunas

Los medicamentos y las vacunas no surgen de la nada. No se realizan deprisa y corriendo y tampoco obedecen a trucos comerciales. Son el resultado de años de investigación, análisis y comprobaciones que se realizan para valorar el efecto de esos compuestos sobre la salud de las personas y el beneficio que se obtiene de ellos.

Así que ya sea para la vacuna frente al coronavirus o para un fármaco para una enfermedad común o para el cáncer, cualquier medicamento está sujeto a un ensayo clínico. ¿Pero en qué consiste un ensayo clínico?

¿Qué es un ensayo clínico?

En primer lugar debemos entender exactamente qué es este tipo de evaluación. Un ensayo clínico es un estudio de investigación que se realiza en las personas para conocer cómo funciona un nuevo medicamento o una vacuna ante una enfermedad. Este tipo de análisis trata de analizar la seguridad para las personas y su eficacia. Puede, además, realizarse en un medicamento nuevo o para comparar con uno ya existente si produce un mayor beneficio en la misma enfermedad o si permite tratar otra.

Así, el ensayo clínico pretende averiguar la eficacia de un medicamento, los efectos adversos que puedan producir y qué dosis es la que obtiene el resultado que se busca. 

“El descubrimiento de un nuevo fármaco comienza en el laboratorio, al identificar una nueva diana específica, es decir, dónde hay que atacar para combatir una enfermedad. A partir de ahí se diseña un compuesto químico o biológico que pueda atacar a esa diana y se hacen pruebas extensas en el laboratorio y con simulaciones por ordenador”, explican desde Farmaindustria.

 

Esa fase preclínica continúa con la evaluación del compuesto en animales antes del siguiente paso: diseñar un protocolo en el que se expone la hipótesis que se va a tratar de comprobar, cuántas personas participarán, cómo serán seleccionadas y cómo se analizarán los resultados. Una vez hecho se expone a los organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités éticos; es decir, a la Agencia Española del Medicamento y a los Comités de Ética de la Investigación de Medicamentos, que darán luz verde a su realización si así lo consideran.

Seguridad de participantes y ética

Los ensayos clínicos están avalados por una serie de guías de buenas prácticas clínicas. Y por eso, “la Declaración de Helsinki de 1966, promulgada por la Asociación Médica Mundial, sienta las bases de los principios éticos que debemos seguir todos los que estamos implicados en la investigación médica con seres humanos”, explica a CuídatePlus Teresa Alonso, secretaria científica de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), y oncólogo médico del Hospital Universitario Ramón y Cajal, de Madrid.

Es importante, dice Alonso, que se entienda que la investigación se hace con un cuidado exquisito y garantizando siempre la seguridad de las personas que participan en ellas. De hecho, antes de poder proceder a reclutar a los pacientes para participar en un ensayo clínico, la investigación debe ser aprobada por un comité de ética del centro u hospital donde se vaya a realizar. “Estos comités están representados por profesionales expertos en distintas materias y que analizan si la indicación para la que se va a poner un tratamiento está dentro de los estándares de tratamiento de esa enfermedad; si el tratamiento y los datos que tienen de seguridad son aceptables para administrarlo, si el centro tiene la infraestructura adecuada para que ese ensayo clínico se pueda llevar a cabo…”, relata Alonso.

Todo ello es esencial para garantizar que la investigación puede realizarse, ya que en algunos casos el tratamiento se administra en el hospital de forma rápida, en forma de pastilla, pero en otros se aplican inyectables y también terapias avanzadas. También puede que se necesite analizar cómo metabolizan las personas el tratamiento con la ayuda de analíticas de sangre o pueden requerirse pruebas de imagen o que el paciente pase varias horas o incluso algunos días en el hospital.

Antes de que el estudio se ponga en marcha el comité de ética debe, obligatoriamente, dar el visto bueno. Y a partir de ahí se pueden iniciar “las visitas de inicio, en las que ya el investigador puede empezar a ofrecer a los pacientes participar en el ensayo clínico”, explica Alonso. Además, los participantes deberán firmar un consentimiento informado y sus datos serán tratados siempre con confidencialidad.

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