España autorizó en 2022 más de 900 ensayos clínicos con medicamento, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). Unos datos que superan a los registrados en años anteriores a la pandemia
Fuente: elperiodico.com
La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central que afecta al cerebro y la médula espinal. Es causada por el daño a la vaina de mielina, es decir, la cubierta protectora que rodea las neuronas. Cuando la vaina se daña, los impulsos nerviosos disminuyen o se detienen. Entre los síntomas más comunes de la enfermedad se encuentran la pérdida de visión, pérdida de fuerza en brazos y piernas o la sensación de entumecimiento en las piernas. Pero la enfermedad puede variar mucho de una persona a otra, por eso se la conoce como la “enfermedad de las mil caras”.
Otro de los síntomas que puede presentar la esclerosis múltiple es la disfagia, la dificultad para la deglución de alimentos. Es uno de los menos conocidos y fue el primero que le apareció a Cristina Bajo cuando tenía 20 años. Un diagnóstico erróneo la acompañó hasta los 40 años, cuando comenzaron los primeros síntomas “visibles”: se le paralizó el brazo y la pierna derecha.
Tras nuevas pruebas y estudios, le diagnosticaron esclerosis múltiple. El retraso en el diagnóstico provocó que su enfermedad se encontrase en la fase primaria progresiva, es decir, una fase que está marcada por un empeoramiento constante de los síntomas sin recurrencias definidas ni períodos de remisión. Hace años, la esclerosis múltiple estaba considerada como una enfermedad rara tanto porque afectaba a 1 de cada 2.000 ciudadanos como por el desconocimiento por parte de la sociedad. Actualmente, según datos de la Sociedad Española de Neurología (SEN), se diagnostican 2.000 casos al año y la padecen 55.000 personas en nuestro país.
La historia de Cristina
“La enfermedad avanzaba deprisa y yo vivía en pánico absoluto porque me levantaba por la mañana y cada día estaba peor. Mi neuróloga me propuso entrar en un ensayo clínico porque, en ese momento, para la esclerosis múltiple primaria progresiva no había ningún tratamiento”, explica Cristina Bajo. Entró en la fase II del ensayo, en el conocido como doble ciego, esto significa que los pacientes no saben si están tomando placebo o medicación. Más tarde descubrió que ella estuvo con medicación todo el tiempo. Los resultados positivos hicieron que se pasase a la siguiente fase y todos los que participaban en el ensayo pasaron a tomar medicación.
A día de hoy, tras 10 años de investigación, el medicamento se ha comercializado y el ensayo se encuentra en fase IV para estudiar si tiene efectos secundarios a largo plazo. El objetivo del tratamiento es frenar la progresión. “Participar en un ensayo clínico me ha cambiado la vida. Si no hubiera participado, seguramente ahora estaría encamada”. Al año de entrar en el ensayo, la enfermedad echó el freno.
Gracias a la investigación clínica se consigue avanzar en conocimiento médico mediante el estudio de las personas. Con los ensayos clínicos se determina el funcionamiento de nuevos tratamientos a través de cuatro fases. El pasado año, en España, más de un tercio de los ensayos (328) se centraron en fármacos para tratar el cáncer, el área con más estudios, seguida de las enfermedades del sistema nervioso, el área en el que se enmarca la esclerosis múltiple, y las patologías del sistema inmunitario. Las enfermedades respiratorias, hematológicas, víricas y cardiovasculares fueron las siguientes en número de ensayos en 2022, según los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). Y el 25% de los ensayos clínicos están referidos a enfermedades raras con 230.
La importancia de participar en un ensayo clínico
Cristina sabe que cualquiera en su situación hubiera hecho lo mismo. “Cuando hay medicación, es elegir entre medicación y ensayo, pero en mi caso era ensayo o no tengo nada que darte”. Aunque Cristina tuvo todo el apoyo por parte de su entorno, admite que la decisión la tuvo que tomar ella. “Son decisiones absolutamente personales, eres tú el que sabes a qué te enfrentas, cómo estás, cómo te sientes y lo que quieres de la vida”.
España autorizó el año pasado más de 900 ensayos clínicos con medicamentos. La cifra es superior a la registrada en 2018 y 2019, años anteriores a la pandemia en los que se autorizaron 800 y 833 estudios clínicos, respectivamente. El 86% de los ensayos fueron impulsados por compañías farmacéuticas, cuya inversión en esta partida ha venido aumentando en los últimos años hasta los 789 millones de euros, el 60% del total de la inversión en I+D del sector en España, según refleja la última Encuesta sobre Actividades de I+D publicada por Farmaindustria.
Cuando decides entrar en un ensayo clínico, los médicos te informan de los pros y contras y, aunque siempre hay cierto miedo, Cristina admite que “la medicina es una ciencia empírica, se aprende probando, por lo que no hay más remedio que hacer ensayos clínicos y participar en ellos, es la única manera de que evolucione”.
Inversión en investigación
La investigación clínica genera un gran círculo virtuoso, ya que implica inversión en los hospitales por parte de las empresas promotoras de los ensayos; contribuye a la cualificación de los profesionales sanitarios, con lo que se incrementa la calidad de la prestación de nuestro sistema sanitario, y abre nuevas posibilidades a los pacientes españoles, para muchos de los cuales la participación en un ensayo clínico puede suponer una oportunidad única para curar su enfermedad.
De los 906 ensayos publicados por el REEC en 2022, más de la mitad (525) están encuadrados en las fases tempranas de investigación, las consideradas más complejas dentro de la clínica y cuyo impulso supone un desafío en nuestro país, una vez consolidado su liderazgo en las fases posteriores. Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria, apunta que “España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos, gracias al compromiso de la industria farmacéutica que financia y promueve más del 86% de los estudios, pero también gracias a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de sus profesionales, una legislación pionera y unos pacientes cada vez más implicados”.
Gracias a pacientes como Cristina Bajo, que decidió participar en un ensayo clínico, a día de hoy, ese medicamento está aprobado. “Me alegra muchísimo que otros se puedan beneficiar. Para mí es una obligación ética de todos colaborar con la ciencia”, concluye.
