La AEMPS publica el memorando de comités de ética de la investigación con medicamentos
Fuente: www.actasanitaria.com
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el ‘Memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) para la evaluación y gestión de los estudios observacionales con medicamentos‘, cuyo objetivo es facilitar a los CEIm la aplicación consistente, rigurosa y homogénea de los requisitos establecidos en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con fármacos de uso humano.
El Real Decreto 957/2020, que entró en vigor el pasado 2 de enero, establece un nuevo escenario para la realización de los estudios observacionales con medicamentos (EOm), según pone de manifiesto este organismo regulatorio de ámbito nacional.
En este nuevo contexto, la evaluación metodológica, ética y legal de los protocolos de los EOm recae en los CEIm, siendo su dictamen favorable un paso imprescindible para la realización de cualquier EOm en España (directorio de los CEIm acreditados en España).
Vinculante
Este dictamen será único, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional. La aplicación de este principio implica, para los CEIm, el reto de evaluar y gestionar los proyectos de manera consistente, desde que reciben la propuesta del promotor y emiten el dictamen, hasta la finalización del estudio.
Para promover la armonización de criterios y actuaciones, la AEMPS constituyó un grupo de trabajo con representantes de 19 CEIm. Dicho grupo, cuya composición se indica en el propio documento, consensuó el ‘Memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos para la evaluación y gestión de los estudios observacionales con medicamentos‘.
