La EMA otorga opinión positiva a Gilenya, de Novartis, para menores con esclerosis múltiple
Fuente: actasanitaria.com
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación del medicamento Gilenya (fingolimod), de la compañía farmacéutica Novartis, para tratar a niños y adolescentes de 10 a 17 años con formas remitentes recurrentes de esclerosis múltiple.
Si se aprueba, dicha entidad farmacéutica señala que Gilenya será la primera terapia oral modificadora de la enfermedad para estos pacientes basada en un estudio clínico aleatorizado controlado. La población de pacientes más jóvenes experimenta de dos a tres veces más brotes que los adultos, lo que a menudo implica un pronóstico más grave y una discapacidad más temprana comparado con la que se manifiesta en la edad adulta.
En relación con esta autorización de comercialización, Novartis subraya que ampliaría el rango de edad de Gilenya, uno de los tratamientos para la esclerosis múltiple más prescritos en todo el mundo. Asimismo, añade que este fármaco ya se aprobó para adultos con formas remitentes recurrentes de esclerosis múltiple mayores de 18 años en Europa.
El director ejecutivo de este laboratorio, Paul Hudson, explica que “la vida de los niños se ve muy afectada por el inicio temprano de la esclerosis múltiple, desde practicar deporte, ir al colegio o disfrutar del tiempo con la familia y amigos”. Por ello, incide en “la necesidad urgente de abordar tratamientos nuevos y eficaces” y “con Gilenya, es posible que se tenga una opción que puede suponer un ayer sustancial para los pacientes jóvenes”.
Aliviar el impacto de la enfermedad
Por su parte, el director de Asuntos Externos de la Plataforma Europea de Esclerosis, Christoph Talheim, resalta que “los pacientes jóvenes europeos y sus familias, que llevan tiempo esperando una terapia efectiva modificadora de la enfermedad, podrían disponer pronto de una nueva opción de tratamiento para aliviar el devastador impacto de esta enfermedad”.
La opinión positiva del CHMP se basó en el ensayo Paradigms, “el primer estudio clínico de su clase en esclerosis múltiple expresamente diseñado para niños y adolescentes de 10 a 17 años”, matiza Novartis. La Comisión Europea revisará la opinión de este Comité de la EMA y se espera que emita su decisión final en tres meses. Dicha medida será aplicable a los 28 Estados miembro de la Unión Europea (UE), más Islandia, Noruega y Liechtenstein.
En Distefar nos agrada compartir este tipo de noticias que suponen un avance en enfermedades que afectan a pacientes jóvenes.
