La EMA recuerda que el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos entra en vigor el 31 de enero
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado, este martes, 25 de enero, de que el lunes, 31 del mismo mes, entrará en vigor el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), además de que se pondrá en marcha un nuevo Sistema de Información de los mismos (CTIS), con el objetivo de lograr la “armonización regulatoria” de este aspecto en la Unión Europea (UE).
Según indica este organismo regulatorio de ámbito comunitario, el mencionado Reglamento “armoniza los procesos de presentación, evaluación y supervisión de ensayos clínicos”. “CTIS es un punto de entrada único para patrocinadores y reguladores de ensayos clínicos para el envío y la evaluación de datos de ensayos clínicos, que incluye una base de datos de búsqueda pública para profesionales de la salud, pacientes y el público en general”, declara.
Fuente: www.actasanitaria.com
“En el pasado, los patrocinadores tenían que enviar solicitudes de ensayos clínicos por separado a las autoridades nacionales competentes (NCA) y los comités de ética de cada país para obtener la aprobación regulatoria para realizar un ensayo clínico, y el registro y la publicación de los resultados también eran procesos separados”, continúa la EMA.
Por último, esta institución señala que, “con CTIS, los patrocinadores ahora pueden solicitar autorizaciones en hasta 30 países de la UE/EEE al mismo tiempo y con la misma documentación”. “La publicación de la información del ensayo está integrada en el sistema”, concluye.
