España ha avanzado mucho en los últimos años en la investigación biomédica, y en concreto en la investigación clínica, hasta posicionarse entre los países europeos con mejores condiciones para albergar el desarrollo de ensayos clínicos de nuevos medicamentos. De hecho, hoy hasta uno de cada tres de los ensayos realizados en Europa ya cuentan con participación española. Este salto en la investigación médica ha sido posible en gran medida gracias a la cooperación del sistema sanitario con la industria biofarmacéutica. Sin embargo, desde el mundo investigador se detecta la necesidad de rediseñar nuevas estrategias para mantener, y en su caso reforzar, el avance de España en esta materia en un contexto internacional de fuerte competencia. Así se puso de manifiesto este miércoles en la jornada Futuro en la investigación clínica en España, organizada por la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife) en la sede del Colegio de Médicos de Madrid, y en la que ha participado Farmaindustria.
En concreto, desde la Asociación se aboga por reforzar y aumentar los recursos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), uno de los agentes fundamentales para mantener la posición de liderazgo de nuestro país en la I+D biomédica. Y es que, según apuntó Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, el tiempo medio de puesta en marcha de un ensayo clínico en España ha subido por primera vez en el último año. “En el periodo 2016-2018, el tiempo medio de puesta en marcha de un ensayo clínico era de 140 días, y llegó a ser de 132 días a finales de 2018. Ahora, los datos del primer semestre de 2019 nos indican que ese tiempo de espera ha subido hasta los 159 días”, indicó.
Los plazos de puesta en marcha de los ensayos clínicos son un factor determinante para lograr inversiones en este ámbito y se habían reducido además de forma importante tras la entrada en vigor del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos de 2015, que permitió a España adoptar de forma temprana la nueva normativa comunitaria al respecto. En este sentido, la representante de Farmaindustria destacó el esfuerzo de los centros por reducir el tiempo de firma de los contratos necesarios para poner en marcha estos ensayos, que ha bajado por primera vez por debajo de los 90 días, pasando de los 109 días en el periodo 2016-2018 a 89 días en el primer semestre de 2019.
Amelia Martín resaltó los motivos por los que España se ha convertido en los últimos años en una potencia para desarrollar ensayos clínicos, gracias, dijo, a la existencia de un sólido sistema sanitario; el prestigio de los investigadores y médicos españoles; una infraestructura logística e investigadora bien desarrollada; una legislación pionera en materia de investigación clínica; unas administraciones y una industria comprometidas con la I+D, y unas organizaciones de pacientes cada vez más implicadas. “La apuesta de la industria farmacéutica por España como destino de inversiones en materia de investigación clínica ha sido clara y decidida en los últimos años, y tenemos que hacer lo posible para que se mantenga esta tendencia porque estamos ante una oportunidad histórica para el conjunto del país”, explicó.
Apuesta por enfermedades poco frecuentes y pediátricas
La responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria ha recordado el compromiso de la industria farmacéutica con la investigación de nuevos medicamentos tanto en las enfermedades poco frecuentes como en edad pediátrica. Así, afirmó que actualmente uno de cada seis ensayos clínicos que promueven en España las compañías farmacéuticas corresponde ya a medicamentos designados como huérfanos. Son cifras obtenidas de la base de datos del Proyecto BEST de fomento de la I+D biomédica impulsado por Farmaindustria, una plataforma que monitoriza la actividad investigadora de 50 compañías farmacéuticas, cuatro grupos de investigación cooperativa y 54 centros hospitalarios del país.
Como consecuencia de estos esfuerzos del sector farmacéutico innovador, desde el año 2000 hasta 2018 se han aprobado en Europa 164 nuevos tratamientos contra casi un centenar de enfermedades poco frecuentes, mientras que antes de 2000 sólo había ocho tratamientos disponibles contra estas patologías, que en su conjunto afectan a 30 millones de personas en Europa (una de cada 17), la mitad de ellas niños. Un factor clave de este avance fue la aprobación, en 2000, del Reglamento europeo de medicamentos huérfanos, que estableció incentivos para su investigación, desarrollo y comercialización. “Esta normativa ha sido también muy importante para favorecer la investigación de la industria farmacéutica en innovaciones específicas para la población pediátrica, que a día de hoy ya suponen el 15% del total», apuntó Martín.
También ha avanzado en la jornada los objetivos del Plan de Actuación para el año 2020 de la Plataforma de Medicamentos Innovadores. “Nuestra apuesta pasa por incrementar la colaboración con todos los agentes implicados en la investigación biomédica, como la Aemps, comités de ética, gerencias hospitalarias, fundaciones de investigación, pacientes e investigadores, para dar respuesta a los nuevos retos que plantea la investigación biomédica, como son la digitalización y las nuevas terapias avanzadas”. En este punto, ha cobrado especial importancia en los últimos años la investigación de medicamentos con organismos modificados genéticamente (OMG), entre ellos las nuevas terapias génicas como las CAR-T. “Cada vez más medicamentos en fase experimental incluyen OMG, y de hecho este tipo de terapias están llamadas a modificar el curso de enfermedades como distintos tipos de cáncer que hoy no tienen cura, siendo una pieza clave de la llamada medicina personalizada. Estos nuevos medicamentos requieren una autorización adicional por parte del Consejo Interministerial de Organismos Modificados Genéticamente, por lo que también es de vital importancia la agilización de los plazos en su autorización”, resaltó la representante de Farmaindustria.
Cita anual de la investigación biomédica
Este impulso a la investigación clínica en España será uno de los asuntos principales que se abordarán en la próxima Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica, que anualmente organiza la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria en colaboración con Fenin, Asebio y Nanomed, y que en esta edición se celebrará en Barcelona los próximos 9 y 10 de marzo. En ella se resaltará además la necesidad fundamental acercar estos avances a la sociedad y trabajar en comunicar el impacto social que tiene la investigación biomédica en el conjunto de la sociedad. El programa provisional y el formulario para la inscripción en la Conferencia están disponibles tanto en la web de Farmaindustria como en la de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores.
