Medidas excepcionales para ensayos por problemas derivados de la emergencia por COVID-19
Fuente: www.actasanitaria.com
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad nacional competente en la autorización de los ensayos clínicos, ha propuesto una serie de recomendaciones de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de COVID-19 en España, que están destinadas a preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria.
“Es imprescindible mantener al máximo la capacidad del sistema sanitario reduciendo el riesgo de infección para la población”, subraya este organismo regulador. Además, añade que “hay que tener en cuenta las medidas aplicadas en las distintas comunidades autónomas tras la declaración del Estado de Alerta por el Gobierno”.
En este contexto, la AEMPS señala que “podrían verse comprometidas las visitas programadas de seguimiento, el acceso de personal ajeno a los centros y la monitorización del ensayo in situ”. En algunos casos, matiza que “podría ser necesario transferir un paciente desde un centro a otro para facilitar su atención sanitaria”. Por otro lado, remarca que “puede haber una disminución del personal del promotor encargado de hacer el seguimiento del ensayo”.
Evolución epidemiológica
Asimismo, esta Agencia resalta que “es importante que el promotor, junto con el investigador, haga un análisis de riesgos y priorice las actividades que son críticas y la forma en que deberán llevarse a cabo. Ambos, deberán evaluar la aplicación de estas medidas de forma proporcionada para cada ensayo clínico considerando sus particularidades, la organización de cada centro y las características epidemiológicas de COVID-19 en el mismo”. Estas medidas podrán actualizarse para adaptarse a la evolución epidemiológica según lo que determine el Ministerio de Sanidad.
Cualquiera de estas medidas excepcionales que se adopte debe quedar debidamente documentada en el archivo del ensayo. Sin embargo, su aplicación no requiere aprobación previa caso por caso como modificación sustancial por la AEMPS ni por el Comité de Ética de la Investigación con medicamento (CEIm) y tampoco la notificación individual de incumplimientos graves al protocolo, salvo cuando se requiere expresamente en el punto 2. En los cuatro meses siguientes a la fecha en que se considere que la crisis del COVID-19 finalizó en España, el promotor deberá comunicar para cada ensayo un informe sobre las medidas excepcionales adoptadas que se enviará a la Agencia y al CEIm .
En Distefar apoyamos y compartimos las medidas de aplicación excepcional para los ensayos clínicos durante el periodo que dure la crisis de COVID-19 en España.
