Publicados estudios observacionales con fármacos en el Registro Español de ensayos

Fuente: www.actasanitaria.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con fármacos de uso humano, en vigor desde el 2 de enero, prevé la publicación en el Registro Español de estudios clínicos (REec) de la información sobre los estudios observacionales con medicamentos (EOm) que se realicen en España.

Esta normativa establece que “es responsabilidad del promotor del estudio observacional con medicamentos llevar a cabo la publicación del estudio en REec”, así como que “la publicación de información en el REec es obligatoria para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y voluntaria para el resto de estos estudios”.

A su vez, este texto recoge que, “al inicio del estudio, deberá publicarse información, al menos, del título, el promotor, los medicamentos objeto del estudio, el objetivo principal y las fuentes de financiación. Esta información se actualizará en caso de modificaciones sustanciales a lo largo del estudio”.

“Una vez finalizado el estudio, el promotor aportará información sobre los resultados obtenidos, tanto positivos como negativos, ya sea mediante un resumen de resultados o mediante una referencia bibliográfica de la publicación científica que los contenga”, argumenta el Real Decreto 957/2020.

Con la plataforma telemática GESTO

Hasta la fecha, solamente estaba habilitada la inclusión en el REec de información de los ensayos clínicos con medicamentos; a partir de ahora, se posibilita registrar información sobre los EOm, a través de la plataforma telemática GESTO (Gestión de ESTudios Observacionales con medicamentos), puesta en marcha por la AEMPS. Esta plataforma telemática está disponible desde este miércoles, 14 de abril.

También, esta Agencia remarca que “el registro es voluntario para los EOm que no sean de seguimiento prospectivo, su inclusión en el REec permitirá a los investigadores identificar sinergias en sus líneas de investigación y fomentar futuras colaboraciones entre equipos de investigación”.

El Real Decreto 957/2020 prevé que la AEMPS publique unas instrucciones en las que se indiquen los procedimientos, plazos y el formato de los datos que incluirá el REec. Dichas instrucciones se encuentran disponibles en la web de esta Agencia en Estudios observacionales con medicamentos de uso humano, en el epígrafe Nueva normativa vigente a partir del 2 de enero.