Un año del RD 1090/2015
Tras un año de la entrada en vigor del nuevo RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro de Estudios Clínicos, se han comenzado a publicar los datos de las ventajas y mejoras que ofrece este RD.
Con este nuevo RD se pretendía:
- Simplificar la puesta en marcha de un Ensayo Clínico, agilizando la gestión administrativa.
- Creación de un Registro Español de Ensayos Clínicos, “REEC” reec.aemps.es/reec/public/web.html, en el que actualmente hay publicados más de tres mil setecientos estudios. Dando un toque transparencia a la investigación
- Introduce la participación de los pacientes en los ensayos clínicos, haciendo a éstos miembros del CEIm.
Que se ha conseguido:
1. Agilizar la gestión administrativa
La mejora respecto al anterior RD, es que aunque el ensayo clínico sea multicéntrico, este RD 1090/2015, indica que con el dictamen favorable de un solo CEIm, además de la autorización de la AEMPS, y la conformidad de la dirección del centro que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro participante, ya se puede poner en marcha el ensayo. Disminuye así el tener que ser autorizado por todos los CEIm de los centros de investigación participantes en el ensayo.
Esto se ha traducido en una disminución de la puesta en marcha de los ensayo de un 20% (Datos del Proyecto BEST), pasando de 155 días a 124 días. Siendo similar la disminución de la autorización de la AEMPS que antes de entrar en vigor el nuevo RD, se tardaba una media de 89 días y actualmente es de 64 días.
Por lo tanto la industria farmacéutica ha convertido a España en una potencia en ensayos clínicos, creciendo un 18% el I+D de la industria en los hospitales españoles.
2. Creación del registro español de ensayos clínicos
La ley 29/2016 de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, establece que los ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios formarán parte de un registro nacional de ensayos clínicos público y libre. La AEMPS desarrolló y puso en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), que se encuentra disponible en la dirección de Internet: https://reec.aemps.es
El registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos y estudios clínicos es – según la Organización Mundial de la Salud (OMS) – una responsabilidad científica, ética y moral. Todo ensayo clínico cuyos resultados quisieran ser publicados debe estar registrado – antes de incluir el primer caso – en un registro público y gratuito. Además, la transparencia respecto a la realización de estos estudios es esencial para mantener la confianza de la sociedad en este tipo de investigación y es una garantía para todos los participantes en ella.
Los datos a los que se deben acceder a través del REec públicamente, debe ser:
- Los datos descriptivos del ensayo que son obligatorios para otros registros a nivel mundial.
- Una breve justificación del estudio en lenguaje accesible al público general.
- Los centros participantes y su estado de actividad.
- Las fechas en España de inicio del ensayo, fin del reclutamiento, y finalización del ensayo.
3. Participación de los pacientes en los ensayos clínicos
El artículo 15 del capítulo IV del Real Decreto 1090/2015 establece que los Comités de Ética de Investigación en Medicamentos (CEIM) deberán incluir, como mínimo una persona, que represente los intereses de los pacientes, un extremo que entró en vigor, en enero de 2018. Fecha para la que todos los CEIM deberían contar con esta figura para poder estar acreditados.
Una de las misiones más importantes de los comités de ética, no es otra que la de garantizar que los intereses y el bienestar de las personas que participan en la investigación tengan preferencia frente a cualquier otra.
En la selección de pacientes bien formados, tienen mucho que ver las Asociaciones de pacientes, ya que los pacientes pertenecientes a estas asociaciones, generalmente han formado parte alguna vez de un ensayo clínico.
4. Conclusiones
En el año de puesta en marcha del nuevo RD 1090/2015, se ha observado una mayor rapidez de aprobaciones y una mayor satisfacción por parte de los promotores en la facilidad para comenzar un ensayo clínico.
Distefar del Sur, se congratula con esta mejora alcanzada con el nuevo RD.
