“El Espacio Europeo de Datos Sanitarios es una oportunidad única que hará mejorar la investigación y la innovación para toda la sociedad”
El director del Departamento de Estudios de Farmaindustria participa en una mesa redonda sobre la regulación de este proyecto celebrado en la Oficina del Parlamento Europeo en Madrid
“Para la industria farmacéutica el uso secundario de datos puede complementar la información de los ensayos clínicos y por tanto mejorar la efectividad de los medicamentos”, asegura Pedro Luis Sánchez
farmaindustria.es
El uso de la inteligencia artificial y la ciencia de datos puede hacer que el uso de los datos sanitarios de los ciudadanos ayude en la prevención de enfermedades y consiga mejorar la eficacia de los medicamentos para mejorar el tratamiento de los pacientes. El reto está en cómo hacer un buen uso de esos datos personales. Para abordar este desafío, la Comisión Europea ha puesto en marcha el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS), cuya propuesta de reglamento fue presentado en mayo de 2022, y cuyo fin es liberar todo su potencial, garantizando que los datos sanitarios electrónicos sean tan abiertos como sea posible y tan cerrados como sea necesario.
Los tres objetivos de este proyecto son, en primer lugar, ayudar a las personas a controlar sus propios datos sanitarios; segundo, apoyar su uso para mejorar la prestación de asistencia sanitaria, la investigación, la innovación y la elaboración de políticas, y tercero, permitir a la Unión Europea aprovechar plenamente el potencial que ofrece el intercambio, el uso y la reutilización segura de los datos sanitarios.
Desde Farmaindustria, “el apoyo a los objetivos de la propuesta de reglamento del EEDS es total y consideramos que es una oportunidad única para el conjunto de la sociedad europea”, como aseguró Pedro Luis Sánchez, director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, en una jornada sobre la regulación de este proyecto organizada por la compañía MSD en la Oficina del Parlamento Europeo en Madrid.
Para la industria farmacéutica, apuntó, “el principal interés recae en el llamado uso secundario de los datos, ya que abre grandes oportunidades para la investigación y la innovación”. El uso secundario de datos es el que se genera con el tratamiento de la información sanitaria agregada para mejorar, por ejemplo, la atención sanitaria, el desarrollo de medicamentos o la investigación. Mientras que la información relacionada con nuestra salud que sirve para la atención sanitaria de los pacientes es el llamado uso primario de datos sanitarios.
¿Qué puede conseguir el uso secundario de datos?
El portavoz de Farmaindustria apuntó una serie de ventajas que puede conseguir para la innovación biomédica el uso secundario de los datos sanitarios. “Lo primero es que puede complementar la información de los ensayos clínicos”, dijo. “Nunca podrá ser un sustituto de la investigación clínica, pero es su complemento perfecto” añadió. También logrará reducir la incertidumbre en el uso y en la evaluación de nuevos medicamentos. “La investigación a partir de datos de vida real tiene el potencial de reducir la incertidumbre con la que algunos medicamentos salen al mercado”. Igualmente, el uso de estos datos tiene la capacidad de definir subpoblaciones de pacientes para los que un determinado medicamento sea más o menos adecuado en comparación con otras terapias, “lo que aumentará tanto la efectividad como la eficiencia de la prestación”, aseguró.
Además, este uso secundario de datos -destacó Sánchez- puede aportar información de gran relevancia para la regulación económica de los medicamentos; así como mejorar el acceso de los pacientes a la innovación a partir de la generación de evidencia en vida real, potenciar la investigación de nuevos medicamentos y reducir el coste de I+D.
Tan abiertos como sea posible
Durante la jornada se abordó también la cuestión sobre el consentimiento para el uso de los datos. Y es que actualmente se discute en el Parlamento europeo si el reglamento debe dejar a cada Estado Miembro la decisión sobre si las personas usuarias podrían optar por no compartir (opt-out) ciertos tipos de datos sanitarios.
Para el director del Departamento de Estudios de Farmaindustria, un mecanismo de opt-out general sería innecesario porque todas las protecciones y salvaguardas establecidas en el EEDS se dirigen precisamente a evitar cualquier impacto directo en los ciudadanos cuando se utilizan sus datos sanitarios electrónicos. “Un opt-out desincentivará la investigación científica en lugar de incentivarla; podría llegar a comprometer la integridad de algunos conjuntos de datos y entraría en conflicto con algunas disposiciones que se esperan adoptar en la Ley de Inteligencia Artificial puesto que el entrenamiento de los algoritmos a partir de datos de vida real para evitar sesgos es fundamental”, aseguró.
