Ensayos
clínicos
Gestión de la medicación para Ensayos Clínicos
- Adquisición y Almacenamiento de la medicación:
Este servicio se realiza por farmacéuticos y profesionales debidamente cualificados buscando así la excelencia dentro de la investigación clínica.
Distefar gestiona la adquisición, almacenamiento y trazabilidad de medicamentos en investigación, de control, concomitante y de rescate en Ensayos Clínicos.
Distefar cuenta con instalaciones óptimas para asegurar la custodia y conservación de los diferentes tipos de medicamentos, (citotóxicos, estupefacientes, hemoderivados, termolábiles,…).
Distefar gestiona la preparación, almacenamiento y distribución especializada, de medicación para ensayos clínicos con aleatorización y doble ciego.
- Logística y Distribución:
Distefar gestiona la distribución de los medicamentos solicitados a los centros de investigación, nacionales y europeos a través de empresas de transporte acreditadas y certificadas para manejar medicamentos tanto a temperatura 15ºC-25ºC como a 2ºC-8ºC (termolábiles), además Distefar cuenta con flota propia homologada.
Así mismo, en cuanto a los medicamentos en investigación que nos proporcionan los promotores para Ensayos Clínicos, nos encargamos del almacenamiento y distribución de estos, actuando como Almacén por contrato.
En todos estos procesos, Distefar lleva un exhaustivo control de la trazabilidad de todos los medicamentos y productos sanitarios.
- Almacen por contrato:
Distefar está autorizado por la AEMPS para realizar el servicio de Almacén por contrato para medicamentos en investigación. Desde donde se hace la recepción, almacenamiento, custodia, conservación y distribución a los diferentes centros de investigación.
- Calidad y Seguridad:
En Distefar, estamos certificados en la Directriz Europea de las Buenas Prácticas Distribución (BPD), de 5 de noviembre de 2013, según RD 782/2013 de 11 de octubre, así como con las normas internacionales de calidad ISO 9001 y 14001.
En Distefar, recibimos continua formación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Buenas Prácticas de Distribución (BPD) y Normas de Correcta Fabricación (GMP).
Nuestro almacén cuenta, desde el año 2006, con la autorización de adquisición, almacenamiento y distribución de sustancias controladas y desde 2023 como Laboratorio Distefar, con MIA 6787 y autorización de Laboratorio 6787E.
Gestión de reembolso de gastos a pacientes
Distefar realiza la Gestión de reembolso de gastos a pacientes durante el ensayo clínico así como los pagos por falta de productividad y molestias causadas, recogidos en el último Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, Art. 3 h.
¿Qué beneficios aportamos?:
Para el paciente:
- Menor carga financiera.
- Reducción del tiempo de cobro por parte del paciente.
- Indicamos con exactitud el día en el que cobrará esos gastos realizados.
Para el promotor:
- Eliminamos una tarea que no aporta nada al proceso clínico, liberando tiempo para tareas más productivas.
- Coste en tiempo, RRHH y financieros.
- Facilitamos el control por parte del centro y del promotor.
- Facilitamos el control contable y legal al delegar el proceso.
¿Qué conseguimos?
- Una mayor adherencia del paciente a continuar en el ensayo
- Tranquilidad del promotor
- Seguridad legal y contable ante auditorías de inspecciones sanitarias y de hacienda.
Suministro de dispositivos médicos
En el desarrollo de un ensayo clínico, no solo intervienen medicamentos.
Los dispositivos médicos colaboran en el diagnóstico, seguimiento y evolución de los pacientes.
Suministro de dispositivos médicos
Distefar proporciona para el diagnostico y el tratamiento, todo tipo de material, que incluye desde equipamiento médico, fungibles, etc., hasta test de droga y embarazo.
Con la calidad y seguridad de Distefar.
Destrucción
Desde Distefar, realizamos para nuestros clientes, la retirada de medicamentos, dispositivos médicos y fungibles desde los centros de investigación, para su destrucción, emitiendo el certificado de la misma.
Distefar realiza una destrucción selectiva de aquellos medicamentos que lo requieran como es el caso de los citotóxicos.
Calibración de dispositivos médicos
Distefar organiza el proceso de calibración de dispositivos médicos tanto los adquiridos a través de Distefar, como de los existentes en los hospitales, asegurando así una garantía en los resultados y valoración de los pacientes participantes en el Ensayo Clínico.
El desarrollo de la calibración esta realizado mediante los parámetros certificados por la ENAC.
Etiquetado y liberación de la medicación
Distefar, realiza el etiquetado y liberación de medicamentos en investigación mediante (Qualified person) QP autorizado y bajo la autorización de laboratorio MIA 6787.
Distefar además proporciona el Etiquetado de medicamentos con la referencia del ensayo clínico al que pertenece (Código del promotor), con el fin de evitar el cruce de los medicamentos de control, concomitantes y de rescate designados para el ensayo clínico con los ya existentes en los servicios de farmacia hospitalaria.
Importación. Enmascaramiento. Fabricación de placebos
Distefar incorpora a su cartera de servicios, la importación, el enmascaramiento de medicamentos en investigación, y la fabricación de Placebos, satisfaciendo así las necesidades que nos demandan nuestros clientes.
Seguimos avanzando en el ámbito de la investigación ampliando nuestra cartera de servicios para satisfacer a nuestros clientes.
