Las evaluaciones de impacto en la protección de datos, claves para proteger la información del paciente en ensayos clínicos

Fuente: www.farmaindustria.es

La investigación científica en general, y la biomédica en particular, son actividades de interés público general, dados los beneficios que reportan al conjunto de la sociedad. Por esta razón, el tratamiento de los datos personales con fines de investigación científica, tanto en el ámbito público como en el privado, y en especial en el marco de los ensayos clínicos, debe abordarse desde una perspectiva amplia que permita usos secundarios de los datos dirigidos a abrir nuevas líneas de investigación, realizar nuevos estudios de seguridad solicitados por las autoridades o validar los resultados originales, entre otros.

Este uso amplio de los datos de la investigación biomédica, reconocido de forma explícita en el propio Reglamento General de Protección de Datos, no exime a los responsables de su tratamiento (el centro y el promotor del ensayo) de ofrecer a los participantes las máximas garantías de protección de su derecho a la intimidad.

“La normativa en vigor en España en materia de protección de datos y ensayos clínicos constituye una sólida garantía legal para los participantes en las investigaciones, y permite al mismo tiempo el aprovechamiento del big data biomédico para beneficio del conjunto de la sociedad”, destaca Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, que participó este jueves en Valencia en la jornada Investigación universitaria y cumplimiento normativo del RGPD, organizada por la Cátedra de privacidad y transformación digital Microsoft-UV, en la que se dieron cita numerosos expertos de los ámbitos sanitario, empresarial, universitario y de los medios de comunicación.

Una de las principales salvaguardas de este ámbito es la obligación, por parte del centro y del promotor del ensayo, de realizar sus correspondientes evaluaciones de impacto en la protección de datos (EIPD) con la participación de sus respectivos delegados de protección de datos. “Esta herramienta –destaca Martín- es clave para garantizar al máximo la protección de datos biomédicos de los participantes en los ensayos, ya que incluye elementos como el análisis del proceso de codificación de los datos, las consecuencias para los participantes del acceso, pérdida o modificación de los datos, o las medidas de gestión de riesgos, entre otros aspectos”.

En este contexto, desde la industria se valora positivamente la reciente publicación por parte de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) del listado de tratamientos de datos personales en los que es obligatoria la realización de una EIPD; entre ellos se destaca el tratamiento de datos de salud, datos genéticos y los tratamientos que impliquen el uso de información clínica a gran escala.

En cualquier caso, todos los intervinientes en un proyecto de investigación biomédico han de garantizar que a lo largo del mismo se cumple con los principios de protección de datos contemplados tanto en el Reglamento como en la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos, si bien la aplicación de los principios ha de modularse atendiendo a las diferentes circunstancias en las que cada uno de los agentes implicados (centro, promotor, investigador principal, auditor, responsable del seguimiento, etcétera) accede a los datos personales. “Es importante, además, tratar de armonizar conceptos para que queden claras las responsabilidades de cada parte en el contrato entre el promotor y el centro donde se va a desarrollar el ensayo”, sostiene Martín.

Otro elemento central en este nuevo entramado jurídico es el Delegado de Protección de Datos, una figura clave que juega un papel relevante como garante del cumplimiento de la normativa de protección de datos en los proyectos de investigación biomédica, por ejemplo, para facilitar el cumplimiento de la misma a través de nuevos instrumentos como las citadas evaluaciones de impacto.

Un sector comprometido con la investigación biomédica

Por último, la representante de Farmaindustria destacó que para la industria farmacéutica el desarrollo de investigación preclínica y clínica en colaboración con instituciones académicas y sanitarias públicas y privadas resulta clave para llevar a cabo la I+D de nuevos medicamentos.

Por ello el sector invierte cada año en España más de 1.100 millones de euros (la cifra ascendió en concreto a 1.147 millones en 2017) sobre la base de un modelo de innovación en abierto, que supone que aproximadamente la mitad de estos fondos se destinan a contratos de investigación con hospitales, universidades y otros centros públicos y privados.

Distefar apoya la necesidad de jornadas como las celebradas en Valencia bajo el título “Investigación universitaria y cumplimiento normativo del RGPD”