España lidera la investigación clínica en la UE: 962 ensayos autorizados y agilidad administrativa récord
El Registro Español de Estudios Clínicos señala que la excelente red hospitalaria y la eficiencia regulatoria convierten al país en un destino estratégico para el desarrollo de nuevos fármacos
consalud.es
España se ha conseguido consolidar en este 2025 como el país más activo en investigación clínica dentro de la Unión Europea, manteniendo su posición de liderazgo tanto en número de ensayos autorizados como en diversidad de áreas terapéuticas. Prueba de ello, el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) recoge que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado un total de 962 ensayos clínicos, alcanzando así una tasa de crecimiento sostenido desde hace más de 10 años.
Cifras que han permitido a la AEMPS posicionarse, un año más, como la agencia europea líder en autorizaciones y una de las más relevantes del mundo, lo que garantiza a los pacientes españoles el poder beneficiarse de los tratamientos innovadores y reforzando el compromiso de la agencia con la salud pública y la investigación de vanguardia.
Desde la AEMPS destaca que España es referente en áreas clave como la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer, enfermedades raras, terapias avanzadas y fármacos innovadores, campos que, como no puede ser de otra manera, requieren de una alta especialización y son prioritarios para la salud pública.
“España también mantiene una posición estratégica en la captación de ensayos clínicos multinacionales, con un total de 758 autorizados. Estos estudios son decisivos ya que permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos”, explican desde la AEMPS.
A lo largo de 2025, la AEMPS autorizó un total de 378 ensayos en oncología, con hospitales españoles de referencia a nivel europeo y lograron alzarse como el país europeo con más investigaciones en esta área terapéutica, representando cerca del 40% de los estudios autorizados a nivel nacional. Le siguen a bastante distancia, patologías del sistema inmunitario, con un 10,5%, sistema nervioso con un 6,9%, patologías cardiovasculares con un 6,2% y tracto respiratorio, con un 4,4%.
“España mantiene una posición estratégica en la captación de ensayos clínicos multinacionales, con un total de 758 autorizados”
En esta misma línea, el REec recoge que España continúa siendo uno de los Estados miembro a la cabeza en la investigación con medicamentos de terapia avanzada, con 40 ensayos clínicos. Un número muy llamativo que según apuntan desde la AEMPS se debe aal expertise de sus evaluadores y a las estructuras de apoyo específico en los centros de referencia para la administración y el seguimiento de este tipo de terapias.
En términos de innovación terapéutica, un indicador clave es el número de ensayos en fases tempranas que se llevan a cabo, ya que es donde se concentra la investigación de nuevos medicamentos. En 2015, se autorizaron 156 ensayos de fase I y fase I/II (19% del total de los autorizados), diez años después, ascienden a 244, lo que supone un 25% del total de los autorizados y un incremento que demuestra el interés por traer nuevos desarrollos a España.
Para tratar de entender las razones por las que España se ha convertido en hub estratégico de ensayos clínicos a nivel europeo, la AEMPS explica que el país cuenta con una red hospitalaria altamente capacitada, con cerca de 1.000 centros implicados en investigación clínica en los últimos cinco años; la participación creciente de pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento a nivel europeo por la alta confianza en el profesional sanitario; la colaboración público-privada; la colaboración estrecha con los comités de ética de investigación y su visión clínica; y, por último, una regulación flexible.
AGILIDAD Y COMPETITIVIDAD
Además de todos estos avances logrados en 2025, la AEMPS destaca la intensificación de sus esfuerzos a lo largo del año para reducir los plazos de evaluación y aumentar la eficiencia regulatoria, con el objetivo de que España siga siendo un entorno atractivo para la investigación clínica.
Entre las medidas más destacadas se encuentra la ampliación del procedimiento de evaluación acelerada para ensayos nacionales en fases tempranas, permitiendo que estudios de gran relevancia científica y terapéutica puedan iniciar su desarrollo en tiempos significativamente más cortos.
“Mantenemos nuestra apuesta por la colaboración con todos los agentes implicados, incluyendo la organización de sesiones informativas dirigidas a investigadores, promotores y pacientes, con el objetivo de fomentar la participación y la comprensión del valor de la investigación clínica”
En esta misma línea, han reforzado el liderazgo en iniciativas europeas, como el primer procedimiento fast-track (FAST-EU) para ensayos clínicos multinacionales en la UE, impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), cuya presidencia ocupa la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas.
Además, se han centrado en la digitalización y en la optimización de procesos, con una integración plena en el sistema CTIS tras la finalización del periodo de transición al Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, que aporta transparencia y facilita la gestión simultánea de ensayos en diferentes países.
“Mantenemos nuestra apuesta por la colaboración con todos los agentes implicados, incluyendo la organización de sesiones informativas dirigidas a investigadores, promotores y pacientes, con el objetivo de fomentar la participación y la comprensión del valor de la investigación clínica”, concluye la AEMPS.
