Revisión de la legislación farmacéutica, la oportunidad clave para relanzar la competitividad de EU
Nathalie Moll (EFPIA) advierte en una entrevista con Salud35 que la falta de coherencia regulatoria y los cambios medioambientales propuestos amenazan la inversión en I+D biomédica en Europa.
Consalud.es
La innovación en el sector farmacéutico desempeña un papel crucial en la mejora de la salud pública y en la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Sin embargo, el desarrollo de nuevos medicamentos implica inversiones elevadas, largos procesos regulatorios y un elevado grado de incertidumbre. En este contexto, los incentivos económicos y fiscales se han consolidado como herramientas fundamentales para estimular la investigación y el desarrollo (I+D), favorecer la atracción de inversiones y asegurar que Europa se mantenga como un polo competitivo frente a otras regiones del mundo, como Estados Unidos o Asia.
En una entrevista en Salud35, Nathalie Moll, Directora General de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) analiza cómo la industria farmacéutica considera esenciales incentivos económicos, estabilidad regulatoria y una legislación ambiental equilibrada para mantener la innovación y la competitividad de Europa frente a otros mercados globales.
¿Cuáles son los principales incentivos económicos y fiscales que la industria farmacéutica considera esenciales para fomentar la innovación y la competitividad en Europa en 2025?
El panorama actual en la Unión Europea necesita un cambio rápido y una mayor cohesión en sus políticas para garantizar el éxito futuro del sector de ciencias de la vida. Europa se enfrenta a un futuro complicado si no toma medidas para incentivar la inversión y la investigación en la región. Las decisiones políticas de la UE que afectan al sector todavía no reflejan esta realidad.
“A lo largo de 2025 esperamos ver avances en la prometida Estrategia de Ciencias de la Vida”
La incertidumbre geopolítica, así como las estrategias ambiciosas en ciencias de la vida en otras regiones del mundo, han acelerado la necesidad de que Europa actúe. La necesidad de preparar la industria europea para el futuro no debe tomarse a la ligera. Esto significa actuar ahora, en semanas y meses, no en años.
La revisión en curso de la legislación farmacéutica es una oportunidad para empezar a cerrar la brecha entre la UE, China y Estados Unidos, y garantizar que sigamos siendo competitivos frente a los mercados emergentes.
A lo largo de 2025 esperamos ver avances en la prometida Estrategia de Ciencias de la Vida y en la Ley de Biotecnología de la Comisión Europea. Sin embargo, ahora es el momento de actuar de forma concertada y focalizada para crear el ecosistema más estable, atractivo y predecible del mundo, que garantice que la inversión, la innovación y las soluciones terapéuticas avanzadas se desarrollen en Europa.
¿Qué medidas concretas deberían adoptar los gobiernos europeos para garantizar que la región siga siendo un entorno atractivo para la inversión en I+D biomédica?
A pesar del reconocimiento generalizado de la necesidad de hacer a Europa más competitiva, vemos numerosos ejemplos de incoherencia política que amenazan con lograr el efecto contrario.
La revisión de la Legislación General Farmacéutica (GPL, por sus siglas en inglés) es fundamental para garantizar que el marco regulador europeo siga impulsando la innovación futura. La buena noticia es que muchas de las reformas regulatorias ya están incluidas en el texto actual de la GPL.
“Lo que es más importante, unas aprobaciones más rápidas significan un acceso más rápido a los medicamentos”
Los informes de Draghi y Letta, así como la reciente Brújula de Competitividad de la UE, subrayan todos ellos el papel clave de la regulación en el liderazgo innovador de Europa. Y, lo que es más importante, unas aprobaciones más rápidas significan un acceso más rápido a los medicamentos, garantizando que los pacientes europeos se beneficien de los últimos avances sin demoras innecesarias.
Por el contrario, las propuestas incluidas en la GPL para reducir la protección de datos regulatorios, una forma crítica de propiedad intelectual, podrían perjudicar gravemente la competitividad europea.
¿Qué impacto están teniendo las recientes propuestas legislativas medioambientales en la competitividad y sostenibilidad del sector farmacéutico europeo?
La industria farmacéutica apoya una legislación ambiental que funcione tanto para Europa como para los pacientes. Nuestro sector trabaja en múltiples iniciativas para abordar el cambio climático.
Una legislación especialmente desafiante para la industria es la propuesta conjunta de restricción de REACH, que plantea una prohibición generalizada de todas las sustancias PFAS para 2027.
La industria depende de ciertos PFAS para la fabricación, distribución y uso seguro de los medicamentos. El embalaje, los dispositivos de administración y el equipamiento de procesado, o los elementos que prolongan la vida útil del medicamento o garantizan su esterilidad, son solo algunos ejemplos de lo que se vería afectado por una prohibición indiscriminada.
Por este motivo, la industria pide cautela respecto a una prohibición general. El sector farmacéutico de investigación respalda la regulación de los PFAS preocupantes, su sustitución o la minimización de su uso, siempre protegiendo el acceso de los pacientes a los medicamentos. EFPIA y sus miembros participan en un proyecto de la Iniciativa de Salud Innovadora (IHI) para financiar más investigaciones en esta área, con un presupuesto de unos 48 millones de euros.
Finalmente, EFPIA también busca claridad sobre la legalidad de una nueva Directiva introducida el año pasado sobre aguas residuales urbanas (UWWTD). A pesar de que la Comisión Europea ha identificado numerosos sectores como fuentes de microcontaminantes en el agua, la Directiva solo responsabiliza a dos —el farmacéutico y el cosmético— de cubrir los costes de limpieza de las aguas residuales urbanas de Europa. En conjunto, estas políticas están dificultando la capacidad de Europa para atraer inversión en ciencias de la vida, justo cuando compite a nivel global.
