¿Sabías que el desarrollo de un fármaco puede durar entre 10 y 12 años? Esto es así porque se trata de un proceso complejo que requiere la implicación de profesionales con un alto nivel científico.

Esta labor de investigación comienza en el laboratorio, con el descubrimiento de lo que se llama diana específica, por ejemplo, el origen de una patología. Son los investigadores formados y altamente especializados en una enfermedad quienes determinarán esa diana como nuevo objetivo al que dirigirán sus estudios. Acto seguido, determinarán la molécula o diana con la que después se desarrollará el nuevo fármaco.

Es muy frecuente que esta diana no sea la adecuada o que el compuesto seleccionado finalmente no pueda convertirse en un fármaco. Resulta tan habitual que aparezcan este tipo de obstáculos que, tal y como indican desde Farmaindustria, la patronal de los laboratorios innovadores en España, solo 1 de cada 10.000 compuestos que se evalúan desde el comienzo de la investigación llega finalmente al mercado.

El proceso de investigación continúa con la fase preclínica, que suele durar un año, en la que ya se pasa a probar ese compuesto en organismos vivos y se realizan estudios sobre farmacología y toxicología, entre otros. Solo en completar estas dos primeras etapas, las compañías farmacéuticas necesitan entre 5 y 7 años.

Tras superar estas primeras etapas llega lo que se conoce como fase clínica, en la que comienza el ensayo en personas. En estos estudios de investigación suelen participar voluntarios sanos o pacientes, invitados por los médicos, para que prueben la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento.

Los ensayos clínicos

Los ensayos clínicos sirven para comprobar la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos, que será la clave para poder someterlos a aprobación por parte de las agencias del medicamento. Es un proceso complejo, que necesita unos 6-7 años de trabajo y en el que se involucran, junto a la compañía farmacéutica promotora, autoridades, investigadores, centros hospitalarios y, por supuesto, pacientes. Se desarrollan en cuatro fases en las que primero se prueba la seguridad en voluntarios tanto sanos como pacientes, para después evaluar la eficacia del compuesto contra una enfermedad concreta. Acto seguido, se amplía el grupo de voluntarios, y termina con el análisis del medicamento ya en el mercado.

Esta fase clínica puede llegar a durar siete años, a lo que hay que sumar otros 12 a 18 meses de procedimiento administrativo para que las autoridades regulatorias aprueben esta nueva terapia y se proceda a su fabricación y distribución, para llegar a los pacientes.

Estos ensayos en personas son clave en la innovación terapéutica y representan una oportunidad única tanto para los pacientes voluntarios ya que tienen acceso a un tratamiento que, para muchos de ellos, puede ser la última oportunidad de curarse, como para los profesionales sanitarios, que pueden participar de los procesos de investigación más punteros. Estos ensayos mejoran también la calidad de la prestación sanitaria y del Sistema Nacional de Salud, ya que todo el conocimiento que se ha generado en la investigación, pueden aplicarse a la labor asistencial.

Invertir para ahorrar

Además de complejo y largo en el tiempo, el proceso de desarrollo de un nuevo medicamento es costoso. Hay que tener en cuenta que, de media, las compañías invierten unos 2.500 millones de euros por medicamento.

Además, las terapias innovadoras generan un ahorro para los sistemas sanitarios entre 2 y 8 veces su coste en el medio y largo plazo ya que evitan otros gastos sanitarios. Según recoge el informe El valor del medicamento desde una perspectiva social, elaborado por el centro de investigación en Economía de la Salud Weber con el apoyo de Farmaindustria, el uso de nuevas terapias innovadoras consigue por un lado, evitar hospitalizaciones y consultas y por otro, logra reducir bajas laborales y mejorar la productividad. Todos estos factores convierten a los medicamentos innovadores en uno de los instrumentos con mayor capacidad de generar valor añadido a la sociedad.