España, líder europeo en ensayos clínicos contra el cáncer gracias a la agilidad y la “atomización” de los grupos de investigación
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España resiste la caída generalizada en ensayos clínicos oncológicos que registra Europa: es el único país que mantiene su nivel de investigación frente al auge del 14% de China, segun datos presentados por la SEOM en el seminario ‘Curar y cuidar en Oncología’ celebrado este viernes en Salamanca.
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España se mantiene como líder en ensayos clínicos oncológicos en Europa y, además, resiste la caída generalizada que se registra en el continente y se mantiene estable gracias a la agilidad en los procesos de aprobación de los estudios y la “atomización” de la investigación, repartida entre 19 grupos cooperativos de todo el territorio nacional que acercan los avances a los pacientes de todo el país. Todo ello a expensas del incremento de la competencia procedente de China, donde sí aumentan un 14% el número de sus ensayos. Ante este escenario, los oncólogos advierten que la seguridad y eficacia de los fármacos probados en territorio asiático puede verse alterada cuando, una vez aprobados por las agencias europeas, se administren en población europea, de características diferentes.
Este es el panorama descrito por los oncólogos presentes en el seminario ‘Curar y cuidar en Oncología’, organizado este viernes por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y la compañía biofarmacéutica MSD en Salamanca. En 2024 se autorizaron en España 930 nuevos ensayos clínicos en total, cifra líder en Europa. De ellos, el 39% se centraron en oncología, según los datos de la SEOM. “España encabeza los ensayos clínicos en Europa, con el mayor número de ensayos clínicos por cada 100.000 habitantes, tanto en la cifra global como específicamente en oncología”, reza el Dossier de Investigación Oncológica 2025, presentado por el doctor César A. Rodríguez, presidente de la SEOM, durante el encuentro.
El oncólogo destacó que España es el único país de la UE en el que no se ha producido una caída en el número de ensayos clínicos abiertos durante el quinquenio de 2013 a 2018, cuando en Alemania bajaron en un 7,6%, en Reino Unido, un 5% y en Francia, un 2,4%. De media, en toda la UE han descendido un 6%, mientras que España es el único que se mantiene con un 0,2% en positivo.
Detrás de esta punta de lanza se encuentran, por un lado, la agilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que requiere un menor tiempo para la apertura de un ensayo (una media de 206 días frente a los 277 de la UE) porque España ha sido el primer país en trasponer una nueva legislación europea, señaló Rodríguez.
El presidente de la SEOM subrayó además la “gran calidad de nuestro sistema sanitario, infraestructura y la descentralización de los centros de investigación”. Para Rodríguez, “la atomización” del trabajo, repartido entre muchos centros de investigación, “es una virtud”, ya que ha permitido crear una red “amplia y consolidada” que acerca los avances a los pacientes de todo el territorio. En general, en España hay “más de tres centros de investigación por cada 10.000 kilómetros cuadrados”. Esta diversificación es una ventaja para los oncólogos frente a un modelo de actividad más concentrado en pocos centros.
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Mirando hacia fuera de nuestras fronteras continentales, mientras que en la Unión Europea el número de apertura de ensayos clínicos se redujo en un 6% entre 2013 y 2018, en Estados Unidos este descenso fue del 2%, igual que en Canadá. En cambio, en China aumentó en un 14% y en Japón, un 3%.
Rodríguez apuntó que “existe una tendencia a migrar la apertura de ensayos clínicos a países con menores requisitos administrativos como Asia u otros países con menor nivel de desarrollo que la UE. Eso es un problema porque cuando llevo a cabo un ensayo clínico en un escenario que no es el mío, puede que los datos no sean perfectamente trasladables a la población con unos estándares determinados. Seguir reteniendo el desarrollo de ensayos clínicos en nuestro entorno es fundamental para que la innovación se pueda aplicar a nuestra población”.
En declaraciones a 20minutos, el vicepresidente de SEOM, el doctor Javier de Castro, agregó que el mercado asiático ya cuenta con muchos laboratorios y que mientras que “antes los fármacos eran sobre todo europeos o norteamericanos, ahora ya hay muchos fármacos de origen chino con un desarrollo de tecnología muy avanzada. Para las grandes farmacéuticas chinas, posiblemente el mercado europeo, en proporción, es pequeño. Les interesa por competir con EEUU, como en el sector automovilístico”.
China, un nuevo actor
En la misma línea que Rodríguez, el vicepresidente de la SEOM reconoció: “Lo que nos preocupa es que muchos estudios de nuevos fármacos son económicamente hablando mucho más competitivos, pero no tienen muchas veces datos de población caucásica europea. Los datos no los ponemos en duda globalmente, pues muchas veces pasan los controles de las autoridades reguladoras porque los estudios están bien hechos, pero queremos que esos datos también se desarrollen en población europea, que no sean exclusivamente de datos que vengan de pacientes asiáticos, porque hay diferencias raciales muy claras en términos farmacogenómicos y farmacogenéticos. Esto significa que la metabilización y eliminación del fármaco no es igual en diferentes grupos raciales y puede implicar alteraciones en la eficacia o en la seguridad de un fármaco. Con lo cual, exigimos que si vienen esos estudios, que también se hagan en población europea”.
De Castro recalcó también que la presión y la competencia china puede llevar a reducir la investigación en países de nuestro entorno. A la pregunta de por qué cuenta menos dinero un ensayo clínico en el gigante asiático, el doctor respondió que “a lo mejor el desarrollo del ensayo clínico no tiene todos los costes que puede tener en un entorno como el europeo o el norteamericano. Eso no quita que ellos tienen ahora mismo tecnología punta y hospitales de primer nivel. Es una realidad que tecnológicamente han avanzado muchísimo”.
Más que presión, el oncólogo prefiere hablar de una “competencia sana” o de que “se abre un nuevo entorno que hace unos años no teníamos”. Y vuelve a recurrir al símil de los coches: “Hace 10 años no había coches chinos en España, y ahora mismo ya empieza a haber mucha competencia. ¿Por qué? Pues porque son más baratos, más accesibles, por una serie de datos. ¿Son iguales que un coche alemán? No lo sabemos a día de hoy. A nivel de fármacos, pasa un poco igual, se abre una línea que hace años no teníamos”.
Otro reto actual es, en palabras de Rodríguez, “la dificultad para el acceso de los grupos cooperativos a la investigación académica independiente, donde acceder como centro es relativamente sencillo, pero acceder como grupo es extremadamente complicado y, en determinadas convocactorias, se impide explícitamente”. De los 930 ensayos clínicos realizados en España en 2024, el 17% se llevó a cabo de forma independiente como lo hacen los grupos cooperativos, según los datos recopilados por SEOM. Desde que empezaron a constituirse los primeros en 1994, los grupos cooperativos -sin ánimo de lucro y multidisciplinares- han llevado a cabo 604 estudios en los que han participado 71.603 pacientes. Principalmente se trata de estudios de fase II (55,25%) y fase III (32%), siendo mucho menos frecuentes los de fase I (3,8%) y fase IV (3,31%). GECP, GEICAM, SOLTI y TTD son los cuatro grupos con un mayor número de ensayos clínicos realizados.
