Tras el anuncio de un plan para acelerar los ensayos clínicos frente a la competencia de China, el sector exige acabar con la incertidumbre y estandarizar la evaluación de nuevos fármacos

consalud.es

Biotechnology Innovation Organization (BIO), principal grupo de representación de la industria biotecnológica en EE.UU., ha colaborado con la FDA en los planes anunciados el lunes para agilizar los ensayos clínicos, y confía en que la siguiente iniciativa se centre en estandarizar la evaluación de las solicitudes de aprobación de fármacos. Así lo ha explicado su director ejecutivo, John Crowley, quien durante la reunión anual de la organización en San Diego ha subrayado, según publica Reuters, la necesidad de una mayor coherencia en los procesos de la agencia reguladora.

El encuentro ha puesto el foco en la creciente presión competitiva que ejercen tanto China como el avance de la inteligencia artificial en el sector biotecnológico. Crowley ha declarado que desde BIO están alineados con el Congreso y la Administración, y ha añadido que se trata de “asuntos bipartidistas”. A su vez, ha recordado que la biotecnología es un “activo estratégico nacional”.

PROGRAMA PARA RESTABLECER EL LIDERAZGO

Concretamente, las autoridades sanitarias de Estados Unidos anunciaban esta semana un programa destinado a “restablecer el liderazgo del país en los ensayos clínicos”, basado en una serie de medidas orientadas a agilizar la investigación de nuevos fármacos. Para Crowley, la prioridad ahora es establecer criterios de revisión estandarizados por parte de la FDA, ya que actualmente estos pueden variar de forma significativa según la enfermedad o el tipo de molécula del medicamento. “Existe incertidumbre en el proceso de revisión regulatoria de muchos medicamentos, especialmente en el caso de enfermedades raras“, afirma el director ejecutivo de BIO.

A su vez, el experto señala que también es necesario establecer estándares más claros para determinar si un medicamento es calificado como terapia innovadora u otra clase de revisión especial. Con todo ello, insiste:  “La FDA estadounidense debe seguir siendo el referente mundial”.