La AEMPS explica cómo solicitar la exención temporal para control de lotes en Reino Unido
Fuente: actasanitaria.com
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre la posibilidad de solicitar la exención temporal de la obligatoriedad de llevar a cabo análisis de control de lotes en entidades ubicadas en la Unión Europea (UE) después de la salida de Reino Unido, una nota informativa que describe el procedimiento, plazos y condiciones a cumplir para la solicitud y concesión de dicha exención temporal.
Entre las operaciones que los titulares de autorización de medicamentos deben cambiar a un país de la UE ante la salida del Reino Unido, están las de los fabricantes responsables de la realización del control/análisis de los lotes. El pasado lunes, 21 de febrero, la Comisión Europea, con el acuerdo del grupo de jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), publicó unas recomendaciones para el manejo de estas operaciones.
Tanto las autoridades competentes de los Estados miembros como la Comisión Europea son conscientes de que “pueden existir razones objetivas por las que sea difícil llevar a cabo la transferencia del control de los lotes a entidades de la UE en la fecha del Brexit”.
Por esa razón y de manera excepcional, la AEMPS indica que se consideró la posibilidad de conceder la exención de la obligatoriedad de llevar a cabo dichos análisis de control de lotes en entidades ubicadas en la UE y permitir la liberación de los lotes basada en el reconocimiento de ensayos de control de calidad realizados en Reino Unido, en casos debidamente justificados y por un período de tiempo limitado.
Presentación de solicitudes
Para ello, la Agencia fija como condiciones que la figura del liberador de lotes de la autorización de comercialización debe estar ubicada en la UE27/EEE29 a fecha del Brexit, que la liberación de lotes debe estar supervisada por una persona cualificada establecida en el territorio de la UE27 a la citada fecha y que la entidad que lleve a cabo el control de los lotes que vayan a ser liberados en el territorio de la UE27/EEE29 debe estar verificada por una autoridad competente de la UE27/EEE29, incluyendo las verificaciones in situ.
Los titulares de autorización de comercialización que deseen acogerse a la exención y que cumplan todas las condiciones anteriormente descritas deberán solicitarlo antes del 29 de marzo de 2019 en la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado; al Estado Miembro de Referencia (EMR) para los fármacos autorizados por procedimiento europeo de Reconocimiento Mutuo (RM) y Descentralizado (DC) y a la AEMPS para los autorizados por procedimiento nacional.
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