Alineamiento regulatorio y reconocimiento mutuo para la fabricación de medicamentos, necesidades de la industria farmacéutica ante el ‘Brexit’
Las compañías farmacéuticas trabajan para garantizar un acceso sin disrupciones a los medicamentos ante la salida del Reino Unido de la UE, que se materializará en enero
Farmaindustria y la Embajada Británica organizan un nuevo seminario centrado en los preparativos ante el fin del periodo transitorio
Fuente: www.farmaindustria.es
El 31 de diciembre finaliza el periodo transitorio marcado por las autoridades europea y británica para materializar la salida del Reino Unido de la Unión Europea (UE). Ante esta realidad, la Embajada Británica en Madrid y Farmaindustria organizaron este miércoles un encuentro para analizar los aspectos más relevantes y los procesos que aún quedan por realizar, así como las necesidades de la industria farmacéutica para garantizar un acceso sin disrupciones a medicamentos para los pacientes españoles, británicos y europeos.
Contar con el necesario alineamiento y regulatorio y la inclusión de un acuerdo de reconocimiento mutuo para normas de correcta fabricación son las principales demandas de las compañías farmacéuticas para mantener un correcto abastecimiento de medicamentos, como puso de manifiesto el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés, en la inauguración del seminario.
“Es responsabilidad de todos garantizar la continuidad de los tratamientos para los pacientes”, subrayó Arnés. “Durante este tiempo, hemos podido comprobar cómo el Brexit puede tener consecuencias sanitarias, pero también económicas y en materia de investigación biomédica, en un momento tan crucial para la I+D de medicamentos”, dijo, en referencia a la pandemia del coronavirus.
Se trata ahora de “minimizar daños” –continuó-. Desde este objetivo de paliar el impacto del Brexit en los pacientes, en la economía y en la investigación, “nos preocupan algunas cosas en el momento de las negociaciones en el que nos encontramos. La primera e inmediata es la posibilidad de que no haya un acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de normas de correcta fabricación. Y esto es muy importante, porque la inclusión de un acuerdo en este ámbito permitiría que las agencias nacionales de los medicamentos ahorraran importantes recursos, evitando duplicidades, aliviando esfuerzos en materia de liberación de lotes, en materia de inspecciones de plantas de producción o en análisis de importación”, explicó el director general de Farmaindustria.
Una segunda preocupación del sector farmacéutico es que, a partir del próximo enero, “no haya una suficiente colaboración en aspectos fronterizos, regulatorios o en materia de propiedad industrial. Estos aspectos son especialmente relevantes para un sector tan fuertemente regulado como el nuestro y donde los flujos comerciales son tan intensos”, añadió.
Por último, “también nos preocupa que, a menos de nueve semanas de la salida del Reino Unido de la UE, no haya unas directrices claras en torno a los cambios regulatorios en materia de medicamentos con Irlanda del Norte. Esto significa que, a partir del 1 de enero del 2021, los medicamentos que los pacientes necesitan para hacer frente a su enfermedad procedentes de cualquier Estado Miembro no podrán dispensarse legalmente en el mercado norirlandés”, explicó.
Los pacientes, primera preocupación
En definitiva, en estos escasos dos meses de negociación se trataría de garantizar la continuidad de las relaciones comerciales para evitar un impacto en la salud de los ciudadanos europeos y en la salud pública en general. En este sentido, Arnés destacó la gran colaboración de la industria farmacéutica con todas las instituciones para facilitar dicha continuidad, y el esfuerzo del sector ante el reto planteado por la salida del Reino Unido de la UE, que “ha sido de alta responsabilidad y compromiso, como han demostrado los planes de contingencia llevados a cabo desde marzo de 2019 hasta ahora, la adaptación técnica y a regulaciones, por no hablar de la duplicidad de plantas productivas o de laboratorios de control de calidad”.
“El objetivo último que la industria farmacéutica ha tenido durante este desafío ha sido garantizar la seguridad de los pacientes y la salud pública. Es fundamental un acuerdo que contemple la máxima convergencia regulatoria y también la máxima colaboración científica en ese deseo de que en materia de investigación no perdamos la carrera competitiva que mantenemos con Estados Unidos y con los países asiáticos”, señaló.
En este punto recordó el gran desafío que Europa tiene por delante para recuperar el terreno perdido en investigación biomédica. Hace apenas dos décadas, los medicamentos desarrollados en Estados Unidos suponían un 25%, frente al 50% de los desarrollados en la Unión Europea, “y ahora esta proporción se ha invertido totalmente”, lamentó.
El seminario, celebrado bajo el título Preparativos en el sector farmacéutico ante el fin del Periodo Transitorio, es el segundo organizado por la Embajada Británica y Farmaindustria, como parte del trabajo de la Asociación por mantener a sus compañías informadas y facilitar al máximo la tarea de adaptarse al nuevo escenario europeo ya sin la presencia de Reino Unido en la UE. Precisamente y ante la necesidad de que las empresas españolas se preparen para seguir manteniendo la actividad comercial con el Reino Unido a partir de enero de 2021, el Gobierno británico ha lanzado una campaña informativa para facilitar dicha preparación, que está disponible en este enlace.
