ÉSTAS SON LAS 10 RAZONES POR LAS QUE ESPAÑA ES UN LÍDER MUNDIAL EN ENSAYOS CLÍNICOS
La pandemia acercó esta actividad a la sociedad general, cada vez más familiarizada con la importancia de estos estudios, que son el último paso para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento que, en muchas ocasiones, cambia la vida de pacientes con enfermedades graves y sin opciones de tratamiento.
El ensayo clínico, que en la inmensa mayoría de los casos (casi nueve de cada diez en España) está impulsado por la industria farmacéutica, representa la etapa final de una compleja, prolongada y arriesgada carrera de fondo que supone la I+D de los nuevos medicamentos, que empieza cuando investigadores identifican un compuesto prometedor, en la etapa preclínica, y culmina 10-12 años después, cuando, si todo ha ido bien, el nuevo fármaco se pone a disposición de los pacientes.
Así, de los 2.491 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS (que arrancó el 31 de enero de 2022, pero sólo fue obligatorio desde 2023), los centros españoles han participado en 1.136, 45,6% del total, por delante de Francia con 978 participaciones y Alemania con 914 (ver gráfico).
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El ensayo clínico constituye uno de los mejores ejemplos de cómo aunando fuerzas con el mismo objetivo, que no es otro que lograr nuevos fármacos para mejorar la salud de las personas, sectores y agentes muy diversos son capaces de generar una dinámica virtuosa que beneficia al conjunto de la sociedad, aunque estos beneficios sean, en ocasiones, poco conocidos.
Pero ¿cuáles han sido las razones para que España se convierta en uno de los líderes mundiales en ensayos clínicos? Éstas son las claves:
1. PIONEROS EN MATERIA DE REGULACIÓN
Nuestro país fue el primero de Europa en adoptar el Reglamento de Ensayos Clínicos de 2014, con el Real Decreto 1090/2015, lo que supuso la simplificación, agilización y armonización a nivel nacional de los procedimientos para realizar estos estudios antes que en ningún otro Estado miembro; un mayor papel de los pacientes; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y en población pediátrica.
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2. AEMPS: UNA AGENCIA REGULADORA COMPROMETIDA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), adscrita al Ministerio de Sanidad, es la autoridad competente en la autorización de ensayos clínicos. Su actitud pionera y proactiva para fomentar y preservar la actividad investigadora, garantizando la seguridad de los pacientes; la búsqueda de soluciones, y la actitud de diálogo constante con la industria farmacéutica que promueve los estudios, entre otras cuestiones, han facilitado la puesta en marcha de ensayos en nuestro país en los últimos años.
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3. UN SISTEMA NACIONAL DE SALUD SÓLIDO
España cuenta con uno de los sistemas sanitarios más sólidos y con mayor calidad del mundo. A los casi más de 13.000 centros de salud y cerca de 800 hospitales públicos y privados (aunque no en todos se desarrollan ensayos clínicos) hay que sumar 35 institutos de investigación sanitaria acreditados por el Instituto de Salud Carlos III, repartidos en 13 comunidades autónomas y con más de 29.000 investigadores adscritos en su conjunto. El modelo español tiene otra gran virtud: una prestación farmacéutica de calidad, de las más completas a escala internacional.
4. UNOS PROFESIONALES SANITARIOS DE EXCELENCIA
España cuenta con profesionales sanitarios de alta cualificación para acometer el desafío de la investigación clínica con los mejores estándares de calidad, por su compromiso con la formación continuada y con la atención a los pacientes. Además, los ensayos clínicos permiten a médicos, enfermeras, farmacéuticos… estar a la vanguardia del conocimiento y mejorar la prestación y el servicio dentro del SNS.
Los profesionales sanitarios son una pieza imprescindible de la investigación clínica. Participar en un ensayo es una decisión importante, así como comprenderlos para tomar la decisión de unirse a uno, y los profesionales sanitarios son los que acercan la investigación a los pacientes y abren la primera ventana a la esperanza.
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5. IMPLICACIÓN Y GENEROSIDAD DE LOS PACIENTES
Unas 170.000 personas en España están participando actualmente en algún ensayo clínico activo, según estimaciones de la industria farmacéutica. La participación de los pacientes en los ensayos clínicos es una gran muestra de altruismo, solidaridad y generosidad, porque incluso, aunque el estudio no tuviera un beneficio directo para ellos, sí lo tendrá para los pacientes futuros.
Cada vez son más las personas en España que se implican en ensayos clínicos y suponen otra gran piedra angular de la investigación: sin la colaboración del paciente no hay investigación.
6. UNA ACTIVIDAD BASADA EN LA ÉTICA Y LA TRANSPARENCIA
Los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) son organismos independientes acreditados que garantizan la calidad ética y científica de los estudios clínicos con medicamentos. En España existen más de 65 adheridos al actual sistema y su buen funcionamiento y la profesionalidad de sus integrantes ha contribuido de manera significativa a que los ensayos clínicos se desarrollen en España bajo los más estrictos criterios éticos.
Asimismo, la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) aprobó hace dos años el Código de Conducta regulador del tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y otras investigaciones clínicas y de la farmacovigilancia, promovido por Farmaindustria, que es en el primer código de conducta sectorial en Europa de estas características y que supone una muestra más del compromiso de la industria farmacéutica española con la transparencia y del respeto de este sector a los derechos fundamentales de los ciudadanos en el tratamiento de los datos personales.
7. UNA INDUSTRIA FARMACÉUTICA QUE APUESTA POR ESPAÑA
La industria farmacéutica es uno de los sectores industriales que más invierte en investigación en nuestro país. De esta inversión se benefician sobre todo los pacientes, porque un 60% (de los casi 1.400 millones de euros en 2022) se dedica a poner en marcha ensayos clínicos, lo que supone que miles de personas en España estén accediendo de manera temprana a los tratamientos del futuro.
España es ya para muchas compañías farmacéuticas el segundo país del mundo en actividad en ensayos clínicos, sólo por detrás de Estados Unidos, y participa en uno de cada tres ensayos que se ponen en marcha en Europa.
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8. EL PROYECTO BEST, CATALIZADOR DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Además de todas las razones anteriores, España ha contado con un importante catalizador en el terreno de los ensayos clínicos. Farmaindustria ponía en marcha en 2006 el Proyecto Best, tras detectar una pérdida de competitividad en base a la normativa previa a 2015. Es un proyecto estratégico en el que se integran todos los actores públicos y privados implicados para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en nuestro país.
Su objetivo fue desde sus inicios fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los ensayos clínicos en España; identificar las diferentes prácticas, y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad. Antes de esta iniciativa, hasta dieciséis países en Europa comenzaban antes un ensayo clínico que España. Ahora, en muchos casos, nuestro país es el primero que recluta al primer paciente de un ensayo en toda Europa.
9. UN SISTEMA EUROPEO ARMONIZADO
La forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) está experimentando importantes cambios en beneficio de los pacientes. Desde el 31 de enero de 2022 está operativo el nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS, por sus siglas en inglés), que armoniza los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en la región, con el objetivo de agilizar estos estudios y, en consecuencia, que nuevos medicamentos eficaces y seguros lleguen antes a las personas que los necesitan.
Con el CTIS, los promotores de ensayos clínicos pueden pedir autorización para un ensayo clínico, de forma simultánea, en todos los países de la UE con una única solicitud que cubre las presentaciones a autoridades nacionales competentes, comités de ética y registro público del ensayo clínico Nuestro país también ha sido de los primeros en realizar la formación necesaria para el uso de esta nueva plataforma y la Aemps es una de las agencias reguladoras mejor posicionadas en este ámbito.
10. UN MODELO DE ÉXITO BASADO EN LA COLABORACIÓN PÚBLICO-PRIVADA
La colaboración público-privada es el eje principal para el impulso a la investigación biomédica en España. Los ensayos clínicos son un auténtico paradigma del éxito que supone este modelo cooperativo entre autoridades sanitarias, hospitales, investigadores y profesionales sanitarios, pacientes y compañías farmacéuticas. La industria farmacéutica destinó casi la mitad de la inversión en I+D en 2022, 633 millones de euros, a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos y privados.
Seguir fomentando las alianzas científico-empresariales es clave para lograr una verdadera transferencia del conocimiento y que las compañías puedan ejercer todo su efecto tractor para que los nuevos medicamentos lleguen cuanto antes a los pacientes que los necesitan.
El modelo español de investigación clínica, impulsado por estas 10 claves, funciona, aunque tiene una serie de desafíos por delante que necesitan respuesta para no perder el liderazgo. Por un lado, el fomento de los ensayos clínicos en Atención Primaria, así como implementar los elementos descentralizados de los ensayos clínicos, y que éstos puedan realizarse en red, de manera que más pacientes en más comunidades autónomas y provincias de España puedan beneficiarse de los avances médicos. Además, hay que seguir simplificando procedimientos para ser competitivos en agilidad de su puesta en marcha.
Y, por otro lado, el conocimiento de la sociedad general del valor que los ensayos clínicos tienen, pues atraen recursos y ahorros para el Sistema Nacional de Salud, permiten a los profesionales sanitarios sumar conocimiento y facilitan a los pacientes un acceso temprano a los nuevos medicamentos, lo que para muchos de ellos puede ser su última oportunidad de curar o cronificar su enfermedad.
