La FDA de Estados Unidos ha puesto en marcha un programa piloto innovador para supervisar en tiempo real los datos de ensayos clínicos, con el objetivo de acelerar significativamente la aprobación de nuevos medicamentos y reforzar la competitividad internacional.

La iniciativa busca reducir el llamado “tiempo muerto” en el desarrollo farmacéutico, que según el comisionado Marty Makary puede representar hasta el 45% del proceso debido a tareas administrativas. Con este nuevo enfoque, la agencia podrá acceder directamente a señales clave de los ensayos, como efectos adversos o tasas de respuesta, sin depender de informes completos elaborados por las compañías.

A diferencia de otros modelos, el sistema no implica acceder a historiales clínicos individuales, lo que ayuda a preservar la privacidad de los pacientes. En su lugar, se trabajará con datos agregados que permitan a los reguladores tomar decisiones más rápidas sin comprometer la seguridad.

Se trabajará con datos agregados que permitan a los reguladores tomar decisiones más rápidas

Según publica Reuters, el programa ya está en fase de prueba con compañías como AstraZeneca, a través de Paradigm Healty, y Amgen, que participan en ensayos clínicos en distintas fases. Además, empresas como Johnson & Johnson ya están incorporando inteligencia artificial para agilizar los procesos regulatorios.

La FDA ha abierto una consulta pública para perfeccionar el diseño del programa, con vistas a ampliarlo próximamente, en un movimiento que apunta a transformar la forma en que se evalúan y aprueban los medicamentos.