Distefar asistió a las Jornadas de puertas abiertas del Hospital de La Paz sobre Ensayos Clínicos con medicamentos.
En las Jornadas, se trató el tema de los Ensayos clínicos con medicamentos desde diferentes puntos de vista:
· Farmaindustria
· AEMPS
· Fundación
· Investigadores
· Servicio de Farmacia
· CRO´s
· Promotores (Laboratorios farmacéuticos)
Desde Farmaindustria, por parte de Amelia Martín, se valoró:
· El incremento de inversión en I+D por parte de la Industria Farmacéutica,
que creció mas del 40% desde 2004.
· El incremento de reclutamiento de pacientes
· El esfuerzo que se está realizando para incrementar los ensayos clínicos en
Pediatría, con la creación de grupos como RECLIP, etc.
· Los criterios que hacen a los Hospitales centros de excelencia para albergar
EECC:
o La investigación clinica, una prioridad estratégica del centro.
o Qué tipo de unidad de EC tiene el centro.
o Compromiso, ventajas comparativas y competitivas :
Tiempo de reclutamiento.
Firma de acuerdos marcos,
Etc.
o Aportar valor a la investigación de EECC en fases tempranas para
atraer más EECC.
o Digitalización de los procesos.
Desde la AEMPS, asistió Juan Estévez que comentó:
· El esfuerzo por la reducción de los plazos para la puesta en marcha de los
EECC.
· Comentó en el tema de Transparencia, lo anticuado que está el portal de
ensayos clínicos de la AEMPS, pero que se está esperando aponer en
marcha el Portal Único Europeo “CTIS”, que se prevé su llegada en el año
2020. También comento en este aspecto lo bien que funciona el REec, el
cual recibe mejoras continuas debido a los envíos de puntos de mejora que
se les envían los cuales se valoran y se aplican.
Desde el servicio de farmacia habló Luis Sánchez (de la sección de
farmacia de citostaticos):
· Se centró en el ahorro de costes en fármacos, estudio realizado junto con el
CEFECO. En el estudio se valoraron varios puntos como:
o El PVL del medicamento.
o Los mg utilizados por cada medicamento
o El esquema del tratamiento estándar que se utilice en el hospital
o No se consideraron los costes de los medicamentos concomitantes
· El ahorro por ensayo llegó a 31.298€ / EC
· Ahorro en el año 2018 de 1,4 millones de euros.
El punto de vista de los investigadores corrió a cargo de Jesús Frías, que
se centró en:
· El entorno conceptual de los EECC en los hospitales punteros, ya que es
una oportunidad magnífica para el hospital y para el investigador.
· Hace al hospital más competitivo.
· Se familiariza el investigador y su equipo al manejo de las nuevas terapias.
También comentó que personas deben intervenir en un EC:
· Investigador.
· Pacientes.
· La institución al completo: Gerencia, Fundación, Sanitarios, en definitiva
todos, lo que requiere una organización adecuada.
Realizó propuestas de mejoras a abordar por los hospitales:
· Cambiar el paradigma: Los EECC aportan innovación y calidad asistencial.
· Mejorar las infraestructuras materiales, de recursos humanos, farmacia, etc.
· Transparencia en la distribución de recursos y el reparto de obligaciones.
· Favorecer como un todo la realización de EECC creando una agencia de
EECC en el centro investigador.
Por parte de las CRO´s y los Promotores, las mejoras se basaron en:
· Mayor flexibilidad hacia el promotor o CRO.
· Disminución de los plazos para comenzar un EC, acercándose lo más
posible a lo establecido en el RD 1090/2015, de 4 de diciembre.
· Aplicar bien las clausulas de la LOPD.
· Dotar de un espacio digno para el trabajo de los monitores de los EECC.
· Evitar demoras en rellenar los cuadernillos de recogida de datos.
· Establecer, para la disminución de tiempo la aceptación de la firma digital.
