Una revisión de más de 40 publicaciones señala que la calidad de los datos, la validación, la trazabilidad y la gobernanza serán claves para integrar la IA en entornos farmacéuticos regulados

La inteligencia artificial (IA) está transformando progresivamente la industria farmacéutica. Lo está haciendo, además, a diferentes niveles: contribuye a la optimización de procedimientos, al mantenimiento predictivo, al control de calidad en tiempo real, así como a la automatización documental y a la mejora del rendimiento logístico. 

En este contexto, un nuevo estudio liderado por el investigador burkinés Jean-Marie Ouédragogo, profesor de la Universidad Mohammed V de Rabat, ha expuesto una síntesis crítica de las aplicaciones, límites y juegos reglamentarios asociados a la integración de la IA en los entornos farmacéuticos reglamentados. Así, ha establecido que la IA sólo puede convertirse en una herramienta fiable para la industria farmacéutica si puede validarse, auditarse y gobernarse dentro de un entorno regulado.

El trabajo se basa en un corpus de más de 40 publicaciones académicas recientes, informes institucionales y documentos regulatorios que abarcan desde la fabricación farmacéutica, hasta las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), asuntos reglamentarios, cadena de suministro o la gobernanza. Publicado en la revista Annales Pharmaceutiques Françaises, incide en que la IA favorece la aparición de modelos de producción más conectados y más adaptativos en el cuadro de la nueva farmacia. Sin embargo, estos beneficios están condicionados por la calidad y la interoperabilidad de los dispositivos, la validación de los modelos, la explicación de los sistemas, la ciberseguridad y por las exigencias regulatorias de los diferentes organismos reguladores. 

Una cuestión recurrente es que los sistemas regulatorios no están evolucionando a la par que la tecnología, y la industria no logra la manera de que ambas avancen a ritmos más similares. Aunque, según advierte Ouédragogo, la regulación no debe entenderse únicamente como freno a la innovación, sino también como un indicador del nivel real de madurez de los sistemas de inteligencia artificial.

En este sentido, asegura que un sistema puede presentar técnicas avanzadas de interpretación; sin embargo, si no satisface los requisitos de validación, así como otras exigencias aplicables, su uso en un entorno farmacéutico regulado presenta importantes limitaciones. 

“El desarrollo de una IA con credibilidad farmacéutica requiere sistemas que sean validables, controlables y auditables”

El trabajo defiende que el rendimiento de la IA depende de la calidad de los datos sobre los que se construyen y utilizan los sistemas. Como premisas fundamentales, se identifican la calidad de los datos, la interoperabilidad, la gobernanza de datos, la validación de los modelos, el cumplimiento de las exigencias GMP y una gobernanza específica para la IA. En otras palabras, no basta sólo con incorporar un algoritmo a un proceso farmacéutico, hay que poder demostrar cómo funciona, con qué datos trabaja y cómo se controla a lo largo del tiempo. 

En esta línea, precisamente, el estudio concede especial importancia a los entornos sometidos a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). La revisión señala que los sistemas de IA utilizados en estos entornos deben ser validados, trazables y auditables. Esto abre una consecuencia importante para la industria: la IA debe integrarse dentro de los sistemas de calidad y de los procesos de gobernanza existentes. En consecuencia, cuanto más crítica sea la función que desempeña la IA dentro de la fabricación o del control de calidad, mayor importancia adquieren aspectos como la validación, supervisión o documentación. 

En una línea parecida, la revisión sostiene que la adopción de IA en la industria farmacéutica requiere un marco capaz de garantizar que los sistemas sean válidos, gobernables y auditables, además de compatibles con los niveles de confianza exigidos en el ámbito sanitario. El reto regulatorio consiste en establecer cómo se demuestra que esa IA es fiable, cómo se supervisa y cómo se mantiene bajo control durante su ciclo de vida. 

“La IA representa un importante motor de transformación en la industria farmacéutica, pero su valor depende de su integración en marcos industriales, organizativos y regulatorios sólidos. El desarrollo de una IA con credibilidad farmacéutica requiere sistemas que sean validables, controlables, auditables y compatibles con los requisitos de confianza inherentes a las actividades sanitarias”, concluye Ouédragogo.