Los ensayos son una fuente de financiación externa al hospital que permite reforzar estructuras, contratar personal especializado, adquirir equipamiento y mejorar procesos.

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Los ensayos clínicos constituyen la principal fuente de evidencia para determinar la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos, y aseguran que las decisiones regulatorias y clínicas, así como de financiación, se fundamenten en datos sólidos.

Además, presentan una característica diferencial de enorme relevancia: ofrecen a los pacientes la posibilidad de acceder de forma temprana a tratamientos innovadores antes de su autorización de comercialización, “siempre dentro de un entorno altamente regulado y diseñado para gestionar las incertidumbres inherentes al desarrollo clínico”, explica Jorge Mestre, economista, profesor asociado de la Universidad Carlos III y director del Departamento de Strategic Intelligence & Policy Research de Weber.

Junto a este indudable valor científico y asistencial, los ensayos clínicos generan también un importante impacto económico. En este sentido, conviene recordar que España se ha consolidado como uno de los líderes mundiales en investigación clínica, tal y como reflejan de forma recurrente los datos publicados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Por una parte, suponen una fuente de financiación externa que permite reforzar estructuras de investigación, contratar personal especializado, adquirir equipamiento y mejorar procesos asistenciales. Por otra, producen ahorros directos porque muchos de los costes asociados a la atención de los pacientes incluidos en el ensayo son asumidos por el promotor, señala Jorge Mestre.

Además, los centros que participan activamente en investigación suelen atraer talento, incrementar su prestigio científico y mejorar su capacidad para captar nuevos proyectos competitivos, generando un efecto económico que va más allá del propio ensayo, resalta este experto.

Para el Sistema Nacional de Salud (SNS), los ensayos clínicos representan una inversión externa en I+D biomédica que reduce la necesidad de financiación pública para determinadas actividades asistenciales y de investigación. Además, permiten que los pacientes dentro del ensayo accedan de forma temprana a tratamientos innovadores cuyo coste es asumido por el promotor del estudio.

Polo de innovación biomédica

Y más allá del SNS, y desde una perspectiva macroeconómica, los ensayos contribuyen a atraer inversión internacional, generar empleo cualificado y posicionar al país como un polo de innovación biomédica.

Entrando en detalles, el impacto económico se manifiesta fundamentalmente en tres dimensiones. Por un lado, ahorro de costes sanitarios, por tratamientos, pruebas diagnósticas y seguimiento financiados por el promotor. Además, generan captación de ingresos, mediante pagos a hospitales, fundaciones de investigación (que son los organismos que dentro de los hospitales gestionan estos ensayos) y grupos investigadores por la ejecución de los estudios.

Y en tercer lugar se produce un retorno económico indirecto, asociado a empleo cualificado, actividad científica, publicaciones, transferencia de conocimiento y atracción de futuras inversiones.

Si bien los ensayos también generan costes para los centros, relacionados con  infraestructura específica, personal dedicado, gestión administrativa, monitorización, farmacovigilancia, soporte metodológico y cumplimiento regulatorio, entre otros aspectos, en los ensayos promovidos por la industria estos costes suelen estar contemplados en los contratos y son compensados mediante los pagos realizados por el promotor.

Ahorro de costes

El principal ahorro para el SNS procede de los tratamientos en investigación suministrados por el promotor. “En muchas ocasiones, el SNS evita el coste de medicamentos que los pacientes habrían recibido en práctica clínica habitual”. También pueden producirse ahorros derivados de pruebas diagnósticas, visitas o procedimientos incluidos en el protocolo y financiados por el estudio.

Además, los ensayos permiten captación de ingresos por distintas vías como pagos por paciente reclutado y seguido en el estudio, financiación de costes de puesta en marcha del ensayo, contratación de personal de investigación, financiación de unidades de ensayos clínicos y subcontratación de servicios especializados de laboratorio, imagen o análisis de datos.

Estos recursos se canalizan a través de fundaciones o institutos de investigación sanitaria dentro de los hospitales.

Con respecto al conocimiento por parte de la sociedad sobre el impacto de los ensayos clínicos con medicamentos Jorge Mestre indica que probablemente es insuficiente. “Yo diría que la sociedad suele identificar los ensayos clínicos con la generación de conocimiento y el acceso a la innovación, pero conoce menos su contribución económica al sistema sanitario”.

Decisiones de inversión

Aspecto importante a tener en cuenta es también que la realización de ensayos clínicos es el resultado de decisiones de inversión por parte de los promotores, mayoritariamente compañías del sector privado, que deciden localizar sus estudios en aquellos países capaces de ofrecer las mejores condiciones científicas, regulatorias y asistenciales. “Existe, por tanto, una competencia internacional por atraer esta actividad investigadora y la inversión asociada a ella”, explica Jorge Mestre.

España ha logrado situarse en una posición de liderazgo gracias a una combinación de factores, incluido un marco regulatorio favorable, una red hospitalaria de alta calidad, profesionales con amplia experiencia investigadora, estructuras de apoyo a la investigación cada vez más profesionalizadas y una estrecha colaboración entre administraciones, centros sanitarios y sector investigador privado. “Todo ello ha permitido atraer un volumen creciente de ensayos clínicos, con beneficios tanto para los pacientes como para el sistema sanitario y la economía en su conjunto”.

Además, hay un elemento que suele pasar desapercibido, recalca Jorge Mestre. Los ensayos clínicos no solo generan valor económico inmediato, sino también valor estratégico. “Los centros con capacidad investigadora suelen incorporar antes la innovación, atraer mejores profesionales y ofrecer más oportunidades terapéuticas a sus pacientes”.

Por lo tanto, y desde la economía de la salud, los ensayos clínicos deben entenderse como una actividad que produce simultáneamente conocimiento, salud e inversión. “Es claramente un ámbito donde los intereses de pacientes, profesionales, hospitales, industria y sistema sanitario pueden estar alineados para generar valor compartido”, concluye este experto.

El medicamento como inversión

El medicamento y la industria farmacéutica aportan un valor sanitario y económico que debe ser conocido por la sociedad, explica Pedro Luis Sánchez, director del departamento de Asuntos Económicos de Farmaindustria, quien señala la importancia de contemplar el medicamento como inversión, que contribuye a la sostenibilidad del SNS, más aún en un contexto de envejecimiento y cronicidad.

El medicamento aporta más del 70% del aumento de la esperanza de vida de la población; genera ahorros sanitarios y de otros gastos públicos muy importantes; y es fuente de crecimiento económico a través de la mayor productividad de una población más sana, con lo cual el medicamento se configura como inversión, indica Pedro Luis Sánchez. 

La inversión pública en medicamentos en España ha caído como porcentaje del gasto público total y ha crecido a un ritmo similar al PIB en las últimas dos décadas, pero el nivel per cápita es muy inferior a la media de países de la Eurozona (un -33%), según los datos aportados por el director del departamento de Asuntos Económicos de Farmaindustria. 

La factura farmacéutica crece principalmente por la mayor demanda de medicamentos en España, asociada a factores como el envejecimiento o la cronicidad y no tanto por el mayor coste de las innovaciones, cuyo precio medio crece a un ritmo inferior al IPC, aclara Pedro Luis Sánchez.

“La propia regulación farmacéutica española incorpora en el ámbito económico, mecanismos de control de la sostenibilidad: precios rígidos al alza, referencias a precios antiguos, elementos de sostenibilidad financiera individual, automatismos regulatorios (Sistema de Precios de Referencia), etc.”, indica este experto.

Además, en el bienio 2024-2025, la industria contribuyó con casi 2.000 millones de euros por las deducciones y aportaciones recogidas en la regulación. Y, según estimaciones de Farmaindustria, las pérdidas de patentes que tendrán lugar a lo largo de 2026, tanto de medicamentos hospitalarios como de oficina de farmacia, supondrán un ahorro anualizado superior a los 500 millones de euros.