Cuatro de cada diez ensayos clínicos que se realizan en España son oncológicos, solo en 2025 se autorizaron un total de 378 ensayos en cáncer en nuestro país, que ocupa una posición de liderazgo en investigación clínica no exenta de desafíos

consalud.es

La investigación en Oncología Médica en nuestro país es “una de las grandes fortalezas de nuestro sistema sanitario”, en palabras que transmite el Dr. Javier de Castro, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), a ConSalud.es. En 2024, según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se autorizaron 930 ensayos clínicos, de ellos, el 39 % correspondieron al área de la Oncología Médica. En 2025 fueron 962 de los cuales 378 (40 %) se destinaron al cáncer.

Como reflejan estas cifras, España se situó como líder en la Unión Europea reflejando su posición “extraordinariamente relevante”. Como señala el Dr. De Castro, todo ello se debe la calidad de los profesionales y hospitales, las unidades de investigación clínica altamente competitivas, la participación de los pacientes, la agilidad en las gestiones administrativas por parte de los organismos reguladores y el trabajo realizado durante décadas por los grupos cooperativos españoles de investigación oncológica.

La participación de los pacientes es una de las patas esenciales para el desarrollo de los ensayos clínicos. Aunque está asociado a la idea de alcanzar tratamientos para aquellos pacientes sin alternativas terapéuticas, no es la única opción que existe. “Cada vez existen más ensayos en fases más precoces de la enfermedad, incluidos tratamientos antes o después de la cirugía, estrategias de mantenimiento o incluso prevención”.

“La idea de que entrar en un ensayo oncológico supone correr el riesgo de ‘no recibir tratamiento’ es, en términos generales, equivocada”

De esta forma, se ofrece la posibilidad de acceder a estrategias terapéuticas innovadoras “antes de que formen parte de la práctica clínica habitual”. Aunque en este sentido, el experto recalca la importancia de tener en cuenta que participar en un ensayo no garantiza que el nuevo tratamiento vaya a ser mejor. “Un tratamiento experimental puede resultar más eficaz, igual de eficaz o menos eficaz que el tratamiento estándar y puede presentar efectos secundarios y toxicidades que todavía no conocemos completamente. Precisamente para responder a esas preguntas se realiza el ensayo”. Un proceso por el que pasaron anteriormente distintos pacientes a lo largo de la historia para poder tener hoy lo que consideramos tratamientos estándar. Un paso de la investigación que puede conllevar cierta preocupación para pacientes y familiares.

PARTICIPAR EN UN ENSAYO CLÍNICO

Uno de los miedos que tienen los pacientes antes de entrar a un ensayo clínico oncológico es ser tratados como “conejillos de indias” o no recibir ningún tratamiento durante el ensayo. No obstante, estos procesos están muy vigilados y controlados, con el paciente como protagonista, con controles y evaluaciones previas para garantizar su seguridad y bienestar, y una atención cercana. “El consentimiento informado no es simplemente la firma de un documento, sino un proceso durante el cual el paciente debe disponer de toda la información necesaria para decidir y puede plantear todas sus dudas. Además, puede retirar su consentimiento posteriormente sin perder por ello el derecho a recibir la mejor atención disponible”, explica el Dr. De Castro.

Existen distintos tipos de ensayos clínicos, doble ciego, con placebo o con tratamiento de control. A veces, por desconocimiento, el miedo de familiares y amigos de un paciente con cáncer es que si entra en un ensayo clínico le toque el grupo de placebo. “La idea de que entrar en un ensayo oncológico supone correr el riesgo de ‘no recibir tratamiento’ es, en términos generales, equivocada”, tranquiliza el oncólogo. Actualmente el placebo tiene un papel muy limitado en Oncología. “Desde un punto de vista ético, no se debe privar a un paciente de un tratamiento eficaz necesario para controlar su cáncer simplemente para administrarle un placebo”, señala el presidente de la SEOM, que indica que generalmente “resulta más apropiado” utilizar un estándar terapéutico como comparador.

Así, el placebo solo está presente en determinados diseños de ensayos clínicos, como cuando se añade un nuevo fármaco a un tratamiento estándar que reciben todos los pacientes: “Un grupo recibe tratamiento estándar más el nuevo fármaco y otro, tratamiento estándar más placebo”. “También puede utilizarse en determinados escenarios de mantenimiento o adyuvancia, siempre que no implique privar al paciente de una terapia necesaria”, subraya el Dr. De Castro. A todo ello, además, se le suma la llegada de la inteligencia artificial que permitirá “introducir herramientas que son muy útiles como análisis masivos y más profundos de los datos, los modelos de simulación y los denominados ‘gemelos digitales’ que pueden estimar los grupos control de los ensayos sin necesidad de incluir pacientes en ellos”.

“Nuestros objetivos debe ser conseguir que un paciente pueda acceder a un ensayo adecuado aunque este no esté abierto en su hospital”

Ante la palabra aleatorizado, experimental o placebo, la preocupación del paciente puede ser frecuente, de ahí la importancia de dar información y mantener una buena comunicación con el paciente por parte del equipo asistencial. “El paciente debe entender por qué se le propone el ensayo, qué alternativas tiene fuera de él, qué se conoce del tratamiento experimental, qué incertidumbres existen, qué efectos adversos pueden producirse y qué implica participar desde el punto de vista de visitas y pruebas”. Y, precisamente, por esa comunicación e información muchos pacientes se atreven a dar el paso de participar en ensayos clínicos, convirtiendo a España en líder de investigación. Un liderazgo que, no obstante, no es suficiente para hacer llegar la innovación a la práctica clínica.

LOS DESAFÍOS EN LOS ENSAYOS

Como indica el Dr. Javier De Castro, el acceso a los ensayos clínicos es desigual, “tienden a concentrarse en hospitales con grandes unidades de investigación”. “Nuestros objetivos debe ser conseguir que un paciente pueda acceder a un ensayo adecuado aunque este no esté abierto en su hospital”. Para ello, señala el experto, es necesario mejorar la información disponible sobre ensayos activos, facilitar la identificación de pacientes potencialmente candidatos y establecer circuitos ágiles de derivación entre centros. “También debemos potenciar la investigación académica e independiente”, añade, “necesitamos recursos suficientes para que nuestros grupos cooperativos puedan responder también preguntas científicas que no siempre son prioritarias para la investigación promovida por la industria farmacéutica pero que pueden tener una relevancia clínica para conocer mejor la enfermedad o tratar de contestar cuestiones pendientes, por ejemplo en poblaciones de pacientes menos representadas en los ensayos clínicos”.

“Investigar es una de las formas que tenemos de mejorar la atención a nuestros pacientes de hoy y, al mismo tiempo, cambiar la realidad de los pacientes que diagnosticaremos mañana”

Otro de los retos es que, pese a que España participa de forma relevante en el desarrollo clínico de un medicamento y contribuye a generar la evidencia que lleva a su posterior aprobación por parte de las agencias del medicamento, los tratamientos tardan en estar disponible en España. Según el último informe Patients W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), entre 2021 y 2024 los pacientes esperaban 627 días a la disponibilidad de los fármacos contra el cáncer. Entre estos años, en nuestro país estaban disponible el 73 % de los fármacos aprobados en Europa. “La innovación tiene sentido cuando llega al paciente lo antes posible”, recuerda el Dr. De Castro.

Como tanto profesionales como pacientes han reivindicado durante años, España precisa procedimientos de evaluación y financiación ágiles y predecibles. “Desde SEOM creemos que debemos reducir al máximo el tiempo entre la demostración de un beneficio clínico relevante, la autorización regulatoria y el acceso efectivo de los pacientes, garantizando al mismo tiempo una evaluación rigurosa de eficacia, seguridad, valor y sostenibilidad”, incide el presidente de la sociedad. “También debemos preservar la equidad. Una vez que una innovación está financiada e incorporada al Sistema Nacional de Salud, su acceso debería producirse de forma homogénea”, añade.

El acceso a la innovación, la participación de poblaciones infrarrepresentadas en los ensayos, la investigación fuera de los grandes hospitales y la investigación académica son los grandes desafíos actuales que tienen nuestro país en investigación en un momento en el que la medicina de precisión la inmunoterapia, los anticuerpos conjugados, las terapias celulares, los nuevos fármacos dirigidos y la identificación de mecanismos de resistencia “están modificando la forma de investigar y tratar el cáncer”. “Investigar es una de las formas que tenemos de mejorar la atención a nuestros pacientes de hoy y, al mismo tiempo, cambiar la realidad de los pacientes que diagnosticaremos mañana”, concluye el Dr. De Castro.